1/12付で米国FDAがGDUFA（Generic Drug User Fee Act）に関するe-Learning資料（“web-based learning tutorials”と称している）を「Overview of the Generic Drug User Fee Amendments of 2012 (GDUFA)」と題してウェブサイトに公開しています。
下記URLです。
http://www.accessdata.fda.gov/cder/GDUFA_overview/index.htm
合せて「Generic Drug User Fee Amendments Self-Identification Structured Product Labeling (SPL) Submission」と題して関連のe-Learning資料も公開しています。
こちらについては２つのパートから構成されています。
Part 1: http://www.accessdata.fda.gov/cder/Submissions_Pt1/?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
Part 2: http://www.accessdata.fda.gov/cder/Submissions_Pt2/?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
ちなみに、米国FDAは以前から関連のe-Learning資料をウェブサイトに公開しており、これらは下記URLから参照可能です。
米国内でジェネリック医薬品を製造販売している企業にあってはご参照ください。
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/ucm345107.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
なお、昨年11/7付でGMP Platformのウェブに「米国FDA／GDUFAに関する講演資料」としてGDUFA関連のニュース記事を掲載していますので、合せてご参照ください。
下記URLです。
http://www.accessdata.fda.gov/cder/GDUFA_overview/index.htm
合せて「Generic Drug User Fee Amendments Self-Identification Structured Product Labeling (SPL) Submission」と題して関連のe-Learning資料も公開しています。
こちらについては２つのパートから構成されています。
Part 1: http://www.accessdata.fda.gov/cder/Submissions_Pt1/?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
Part 2: http://www.accessdata.fda.gov/cder/Submissions_Pt2/?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
ちなみに、米国FDAは以前から関連のe-Learning資料をウェブサイトに公開しており、これらは下記URLから参照可能です。
米国内でジェネリック医薬品を製造販売している企業にあってはご参照ください。
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/ucm345107.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
なお、昨年11/7付でGMP Platformのウェブに「米国FDA／GDUFAに関する講演資料」としてGDUFA関連のニュース記事を掲載していますので、合せてご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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