米国FDA/GDUFAに関する講演資料

11/5付で米国FDAがGDUFA(Generic Drug User Fee Act)に関する講演資料を「GDUFA Presentations and Speeches」と題するウェブサイトに更新公開しています。
新たに追加された資料は以下の通りです。

GPhA 2015 Annual Meetingより
Creating The Path to Success with GDUFA by Kathleen Uhl, M.D.
GDUFA Regulatory Science Update by Robert Lionberger, Ph.D.

PDA/FDA Joint Regulatory Conference, September 29, 2015より
Industry and FDA Overview on GDUFA: Where have we been, Where are we now and What is next?
  Industry Perspective by Marcie McClintic Coates
  FDA Perspective by Ted Sherwood
Managing Submission Quality by Ted Sherwood

過去の資料も掲載されていますので、興味のある方は下記URLをご参照ください。

http://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/GenericDrugUserFees/ucm318042.htm

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