7/18付で米国FDAから「Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Program」と題する通知が発出されています。
医療機器PreCert Pilotの下でのSaMDのレビューをバリデートしたとのことです。
また本件に伴い、7/18付のRAPSが「FDA Validates Streamlined Review of SaMD Under PreCert Pilot」と題して記事に取り上げています。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事等をご参照ください。
lウェブサイト「Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Program」
https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health/digital-health-software-precertification-pre-cert-program
l7/18付RAPS「FDA Validates Streamlined Review of SaMD Under PreCert Pilot」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/fda-validates-streamlined-review-of-samd-under-pre
医療機器PreCert Pilotの下でのSaMDのレビューをバリデートしたとのこと
また本件に伴い、7/18付のRAPSが「FDA Validates Streamlined Review of SaMD Under PreCert Pilot」と題して記事に取り上げています。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニ
lウェブサイト「Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Program」
https://www.fda.gov/medical-
l7/18付RAPS「FDA Validates Streamlined Review of SaMD Under PreCert Pilot」
https://www.raps.org/news-and-
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