12/16付でICH本部から「Press release ICH Assembly meeting in Jacksonville, FL, USA, December 2015」と題したプレスリリースが発出されています。
本年12/5-12/10に米国フロリダのジャクソンビルで開催されたICH会議報告の速報に相当しますが、本会議は本年10/26付での組織変更後初の会合になります。
《注》組織変更については、10/27付GMP Platformのニュース記事「【速報】ICH／組織変更」を参照のこと。
組織変更の最も大きな点は従来の３極（日本／米国／EU）から参加希望国を拡大したことにありますが、その参加申請プロセスをレビューしたようです。
手順・様式等は近々ICHのウェブサイトに掲載するとしています。
品質関係としては、「Q12 (製品ライフサイクルマネジメントのガイドライン)」についても話し合われたようです。
その他の情報も含めて、詳細は下記URLsをご参照ください。
● プレスリリース見出しのURL
http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/press-release-ich-steering-committee-meeting-in-fukuoka-june-2015-copy-1.html
● プレスリリース詳細のURL
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/News_room/B-Press_Releases/ICH_GCG_Press_Releases/Press_Release_ICH_Jacksonville_15Dec2015.pdf
なお、本内容については、12/17付で下記の厚生労働省ウェブサイトにも掲載されました。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000107377.html
本年12/5-12/10に米国フロリダのジャクソンビルで開催されたICH会議報告の速報に相当しますが、本会議は本年10/26付での組織変更後初の会合になります。
《注》組織変更については、10/27付GMP Platformのニュース記事「【速報】ICH／組織変更」を参照のこと。
組織変更の最も大きな点は従来の３極（日本／米国／EU）から参加希望国を拡大したことにありますが、その参加申請プロセスをレビューしたようです。
手順・様式等は近々ICHのウェブサイトに掲載するとしています。
品質関係としては、「Q12 (製品ライフサイクルマネジメントのガイドライン)」についても話し合われたようです。
その他の情報も含めて、詳細は下記URLsをご参照ください。
● プレスリリース見出しのURL
http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/press-release-ich-steering-committee-meeting-in-fukuoka-june-2015-copy-1.html
● プレスリリース詳細のURL
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/News_room/B-Press_Releases/ICH_GCG_Press_Releases/Press_Release_ICH_Jacksonville_15Dec2015.pdf
なお、本内容については、12/17付で下記の厚生労働省ウェブサイトにも掲載されました。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000107377.html
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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