10/26付でICH本部から「ICH announces Organisational Changes」と題した速報ニュースが発出されました。
名称も以前の「the International Conference on Harmonisation」から「the International Council for Harmonisation」となるとのことですが、略称自体は「ICH」のままのようです。
法人化した評議会形態として、加盟メンバーも現在の５規制当局（EC・FDA・HMLW/PMDA・Health Canada・Swissmedic）と３製薬企業団体（EFPIA・PhRMA・JPMA）を越えて運用するようで、そのため日本語による名称も「日米EU医薬品規制調和国際会議」から「医薬品規制調和国際会議」となるようです。
既出のガイドライン等への影響はなく、運用も検討もそのまま継続されるようですので、直接的な影響はないと思われます。
また同日付として厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から「ＩＣＨ（医薬品規制調和国際会議）が新しくなりました。 ～改革された組織の下、参加メンバーを拡大し、薬事規制の国際調和をさらに推進～」と題して通知されました。
詳細は下記URLsをご参照ください。
● 本通知に関するICHのウェブサイト
http://www.ich.org/ichnews/press-releases/view/article/ich-announces-organisational-changes.html
● ICH本部発出のPress Release「ICH announces organisational changes as it marks 25 years of successful harmonisation」
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/News_room/B-Press_Releases/Press_Release_26Oct2015_Final.pdf
● 厚労省からの通知のウェブサイト
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000102412.html
名称も以前の「the International Conference on Harmonisation」から「the International Council for Harmonisation」となるとのことですが、略称自体は「ICH」のままのようです。
法人化した評議会形態として、加盟メンバーも現在の５規制当局（EC・FDA・HMLW/PMDA・Health Canada・Swissmedic）と３製薬企業団体（EFPIA・PhRMA・JPMA）を越えて運用するようで、そのため日本語による名称も「日米EU医薬品規制調和国際会議」から「医薬品規制調和国際会議」となるようです。
既出のガイドライン等への影響はなく、運用も検討もそのまま継続されるようですので、直接的な影響はないと思われます。
また同日付として厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から「ＩＣＨ（医薬品規制調和国際会議）が新しくなりました。 ～改革された組織の下、参加メンバーを拡大し、薬事規制の国際調和をさらに推進～」と題して通知されました。
詳細は下記URLsをご参照ください。
● 本通知に関するICHのウェブサイト
http://www.ich.org/ichnews/press-releases/view/article/ich-announces-organisational-changes.html
● ICH本部発出のPress Release「ICH announces organisational changes as it marks 25 years of successful harmonisation」
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/News_room/B-Press_Releases/Press_Release_26Oct2015_Final.pdf
● 厚労省からの通知のウェブサイト
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000102412.html
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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