オーストラリアTGA/医療機器申請に関する情報通知

12/7付のGMP Platformのニュース記事として掲載しました「オーストラリアTGA/体外診断用医療機器の分類に関する更新通知」に絡んで。

日付が前後しますが、12/4付オーストラリアTGAのウェブサイトに「TGA pilot of IMDRF Table of Contents for medical device submissions」と題する医療機器関係の情報通知がなされています。

本情報通知は、IMDRF参加規制当局による市販承認審査に必要な項目(Table of Content)の調和を目的にパイロットプログラムとして実施するもののようです。
本パイロットプログラム参加規制当局は以下の通りですが、日本(厚生労働省・医薬品医療機器総合機構)は参加していないようです。
・Australia (Therapeutic Goods Administration)
・Brazil (ANVISA)
・Canada (Health Canada)
・China (China Food and Drug Administration)
・the European Union (Notified Bodies)
・the United States of America (US FDA).

日本国内では現時点で直接関係するものではないようですが、海外申請や輸出を行っている/計画している会社にあっては、下記ウェブサイト並びにリンク先をご覧ください。
また、先々は日本規制当局においても調和の方向に至る可能性もあるかと思います。
https://www.tga.gov.au/tga-pilot-imdrf-table-contents-medical-device-submissions

ちなみに、タイトルにある“IMDRF”とは「International Medical Device Regulators Forum(国際医療機器規制当局フォーラム)」の略称で、IMDRF自体へは日本も参加しています。
日本での動向に興味のある方は下記の医薬品医療機器総合機構のウェブサイトをご参照ください。
http://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/imdrf/0002.html

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