12/7付でオーストラリアTGAから「Classification of IVD medical devices」と題して、体外診断用医療機器の分類に関する更新通知が発出されています。
IVDとは“in-vitro diagnostic medical device”の略称ですが、本分類ガイダンスは、2010年8月16日付でバージョン1.0で初発出された後に、2011年11月にバージョン1.1に更新され、今回のバーション2.0への大幅更新に至ったようです。
日本において関係する企業は少ないかもしれませんが、必要ならば下記URLをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/publication/classification-ivd-medical-devices
IVDとは“in-vitro diagnostic medical device”の略称ですが、本分類ガイダンスは、2010年8月16日付でバージョン1.0で初発出された後に、2011年11月にバージョン1.1に更新され、今回のバーション2.0への大幅更新に至ったようです。
日本において関係する企業は少ないかもしれませんが、必要ならば下記URLをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/publication/classification-ivd-medical-devices
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