EMA/申請関係ガイドライン等のアップデート(12/4付)

12/4付でEMAから申請関係の更新通知等が多数発出されています。
 
GMP Platformのウェブサイトに11/7付、9/23付並びに9/18付ニュース記事としてお伝えしているもの(下記参照)のアップデートに相当します。
11/7付「EMA/申請関係ガイダンスとQ&Aのアップデート
9/23付「EMA/申請関係(post-authorisation)のアップデート
9/18付「EMA/申請関係ガイドライン等のアップデート
 
関係者にあっては下記URLsをご参照ください。
 
●  Regulatory and procedural guideline: European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated) [クリーン版]
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500003981.pdf
 
●  Regulatory and procedural guideline: European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with track changes (updated)[上記改訂履歴版]
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2013/12/WC500157547.pdf
 
●  Regulatory and procedural guideline: European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated) [クリーン版]
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004069.pdf
 
●  Regulatory and procedural guideline: European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with track changes (updated)[上記改訂履歴版]
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2013/12/WC500158282.pdf
 
●  Other post-authorisation activities: questions and answers
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000052.jsp&mid=WC0b01ac0580168a6e
 
●  Presubmission guidance: questions 24 to 33 (updated)
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000020.jsp&mid=WC0b01ac0580022713

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