12/4付でEMAから申請関係の更新通知等が多数発出されています。
GMP Platformのウェブサイトに11/7付、9/23付並びに9/18付ニュース記事としてお伝えしているもの（下記参照）のアップデートに相当します。
11/7付「EMA／申請関係ガイダンスとQ&Aのアップデート」
9/23付「EMA／申請関係（post-authorisation）のアップデート」
9/18付「EMA／申請関係ガイドライン等のアップデート」
関係者にあっては下記URLsをご参照ください。
● Regulatory and procedural guideline: European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated) ［クリーン版］
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500003981.pdf
● Regulatory and procedural guideline: European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with track changes (updated)［上記改訂履歴版］
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2013/12/WC500157547.pdf
● Regulatory and procedural guideline: European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated) ［クリーン版］
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004069.pdf
● Regulatory and procedural guideline: European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with track changes (updated)［上記改訂履歴版］
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2013/12/WC500158282.pdf
● Other post-authorisation activities: questions and answers
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000052.jsp&mid=WC0b01ac0580168a6e
● Presubmission guidance: questions 24 to 33 (updated)
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000020.jsp&mid=WC0b01ac0580022713
GMP Platformのウェブサイトに11/7付、9/23付並びに9/18付ニュース記事としてお伝えしているもの（下記参照）のアップデートに相当します。
11/7付「EMA／申請関係ガイダンスとQ&Aのアップデート」
9/23付「EMA／申請関係（post-authorisation）のアップデート」
9/18付「EMA／申請関係ガイドライン等のアップデート」
関係者にあっては下記URLsをご参照ください。
● Regulatory and procedural guideline: European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated) ［クリーン版］
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500003981.pdf
● Regulatory and procedural guideline: European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with track changes (updated)［上記改訂履歴版］
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2013/12/WC500157547.pdf
● Regulatory and procedural guideline: European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated) ［クリーン版］
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004069.pdf
● Regulatory and procedural guideline: European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with track changes (updated)［上記改訂履歴版］
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2013/12/WC500158282.pdf
● Other post-authorisation activities: questions and answers
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000052.jsp&mid=WC0b01ac0580168a6e
● Presubmission guidance: questions 24 to 33 (updated)
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000020.jsp&mid=WC0b01ac0580022713
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