EMA/申請関係(post-authorisation)のアップデート

9/17付でEMAから申請関係のガイドライン・ガイダンス等の更新通知(主にpresubmission関係)が発出されていることを、9/18付のGMP Platform情報としてお伝えしていますが、9/23付で「post-authorisation関係の更新通知」がEMAから発出されています。

※9/18付GMP Platform情報記事「EMA/申請関係ガイドライン等のアップデート」

● Regulatory and procedural guideline: European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated) ~改訂クリーン版です
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500003981.pdf

● Regulatory and procedural guideline: European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with track changes (updated) ~上記と同じものですが改訂箇所を示したバージョンです。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2013/12/WC500157547.pdf

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