PIC/S GMP Annex 1およびEU-GMP Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products）改訂の2回目パブコメの締め切りが7月20日に延期
2020/05/06
ニューストピックス
2/20付（追記更新あり）GMP Platformトピック「【速報】 PICS GMP Annex 1およびEU-GMP Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products）改訂の2回目パブコメ開始」としてお伝えした、EU-GMP (PIC/S GMP)のAnnex 1の2回目のパブコメに関して。
ECおよびPIC/Sから「Deadline postponed for the second targeted consultation on Annex 1」「Second targeted stakeholders' consultation on the revision of Annex 1, on manufacturing of sterile medicinal products, of Eudralex volume 4」と題して、COVID-19パンデミックによる影響からパブコメ締め切りを当初の5/20から7/20に延期するとの通知が発出されました。
「パブコメも大事だけど、それどころじゃない事態なんだ」といったところかと思います。
また本件について、5/5付のGMP Verlagが「EU GMP: Consultation Deadline for Annex 1 Extended to July」および5/5付のECA/GMP Newsが「European Commission extends Deadline for Comments on the Revision of Annex 1 for the Manufacture of Sterile Medicinal Products in Eudralex Volume 4」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの延期通知並びにニュース記事をご参照ください。
lPIC/S延期通知Deadline postponed for the second targeted consultation on Annex 1」
ウェブサイト「Second targeted stakeholders' consultation on the revision of Annex 1, on manufacturing of sterile medicinal products, of Eudralex volume 4」
https://www.picscheme.org/en/news
lEC延期通知「Deadline postponed for the second targeted consultation on Annex 1」
ウェブサイト「Second targeted stakeholders' consultation on the revision of Annex 1, on manufacturing of sterile medicinal products, of Eudralex volume 4」
https://ec.europa.eu/health/medicinal_products/consultations/2020_sterile_medicinal_products_en
l5/5付GMP Verlag「EU GMP: Consultation Deadline for Annex 1 Extended to July」
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/eu-gmp-consultation-deadline-for-annex-1-extended-to-july
l5/5付ECA/GMP News「European Commission extends Deadline for Comments on the Revision of Annex 1 for the Manufacture of Sterile Medicinal Products in Eudralex Volume 4」
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/european-commission-extends-deadline-for-comments-on-the-revision-of-annex-1-for-the-manufacture-of-sterile-medicinal-products-i
ECおよびPIC/Sから「Deadline postponed for the second targeted consultation on Annex 1」「Second targeted stakeholders' consultation on the revision of Annex 1, on manufacturing of sterile medicinal products, of Eudralex volume 4」と題して、COVID-19パンデミックによる影響からパブ
「パブコメも大事だけど、それどころじゃない事態なんだ」
また本件について、5/5付のGMP Verlagが「EU GMP: Consultation Deadline for Annex 1 Extended to July」および5/5付のECA/GMP Newsが「European Commission extends Deadline for Comments on the Revision of Annex 1 for the Manufacture of Sterile Medicinal Products in Eudralex Volume 4」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの延期通知並びにニュ
lPIC/S延期通知Deadline postponed for the second targeted consultation on Annex 1」
ウェブサイト「Second targeted stakeholders' consultation on the revision of Annex 1, on manufacturing of sterile medicinal products, of Eudralex volume 4」
https://www.picscheme.org/en/
lEC延期通知「Deadline postponed for the second targeted consultation on Annex 1」
ウェブサイト「Second targeted stakeholders' consultation on the revision of Annex 1, on manufacturing of sterile medicinal products, of Eudralex volume 4」
https://ec.europa.eu/health/
l5/5付GMP Verlag「EU GMP: Consultation Deadline for Annex 1 Extended to July」
https://www.gmp-publishing.
l5/5付ECA/GMP News「European Commission extends Deadline for Comments on the Revision of Annex 1 for the Manufacture of Sterile Medicinal Products in Eudralex Volume 4」
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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