PIC/S GMP Annex 1およびEU-GMP Annex 1(Manufacture of Sterile Medicinal Products)改訂の2回目パブコメの締め切りが7月20日に延期

2020/05/06 ニューストピックス

2/20付(追記更新あり)GMP Platformトピック「【速報】 PICS GMP Annex 1およびEU-GMP Annex 1Manufacture of Sterile Medicinal Products)改訂の2回目パブコメ開始としてお伝えした、EU-GMP (PIC/S GMP)のAnnex 1の2回目のパブコメに関して。
 
ECおよびPIC/Sから「Deadline postponed for the second targeted consultation on Annex 1」「Second targeted stakeholders' consultation on the revision of Annex 1, on manufacturing of sterile medicinal products, of Eudralex volume 4」と題して、COVID-19パンデミックによる影響からパブコメ締め切りを当初の5/20から7/20に延期するとの通知が発出されました。
 
「パブコメも大事だけど、それどころじゃない事態なんだ」といったところかと思います。
 
また本件について、5/5付のGMP Verlagが「EU GMP: Consultation Deadline for Annex 1 Extended to July」および5/5付のECA/GMP Newsが「European Commission extends Deadline for Comments on the Revision of Annex 1 for the Manufacture of Sterile Medicinal Products in Eudralex Volume 4」と題して記事に取り上げています。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsの延期通知並びにニュース記事をご参照ください。
 
lPIC/S延期通知Deadline postponed for the second targeted consultation on Annex 1
ウェブサイト「Second targeted stakeholders' consultation on the revision of Annex 1, on manufacturing of sterile medicinal products, of Eudralex volume 4
https://www.picscheme.org/en/news
 
lEC延期通知「Deadline postponed for the second targeted consultation on Annex 1
ウェブサイト「Second targeted stakeholders' consultation on the revision of Annex 1, on manufacturing of sterile medicinal products, of Eudralex volume 4
https://ec.europa.eu/health/medicinal_products/consultations/2020_sterile_medicinal_products_en
 
l5/5付GMP Verlag「EU GMP: Consultation Deadline for Annex 1 Extended to July
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/eu-gmp-consultation-deadline-for-annex-1-extended-to-july
 
l5/5付ECA/GMP News「European Commission extends Deadline for Comments on the Revision of Annex 1 for the Manufacture of Sterile Medicinal Products in Eudralex Volume 4
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/european-commission-extends-deadline-for-comments-on-the-revision-of-annex-1-for-the-manufacture-of-sterile-medicinal-products-i
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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