【速報】 PICS GMP Annex 1およびEU-GMP Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products）改訂の2回目パブコメ開始
※追記更新（2020.02.21）
※追記更新（2020.02.22）
※追記更新（2020.02.26）
※追記更新（2020.02.28）
※追記更新（2020.03.04）
※追記更新（2020.03.07）
2/20付でPIC/SおよびECから「Second joint targeted stakeholders' consultation on the revision of Annex 1, on manufacturing of sterile medicinal products, of the PIC/S – EU GMP Guide」と題して、PIC/S GMP Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products：無菌製品の製造）の改訂に対する2回目のステ
筆者の記憶が正しければ、2年以上前の2017年12/20付で
《注》 2017年12/21付GMP Platformトピック「【速報】 PIC/S／GMP Guide Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products）改訂のジョイントパブコメ開始」を参照のこと
Joint改訂パブコメということは、最終改訂となれば、
なお、パブコメ対象はステークホルダー（関連協会などであり、E
また、締め切りは、2020年5/20となっています。
詳細は、下記URLのPIC/SおよびECウェブサイトをご参照
●PIC/S News Releaseウェブサイト「Second joint targeted stakeholders' consultation on the revision of Annex 1, on manufacturing of sterile medicinal products, of the PIC/S – EU GMP Guide」
https://www.picscheme.org/en/
●EC News Releaseゥェブサイト「Second targeted stakeholders' consultation on the revision of Annex 1, on manufacturing of sterile medicinal products, of Eudralex volume 4」
https://ec.europa.eu/health/
●パブコメ用改訂ドラフト「2nd Targeted Consultation Document on Revision of Annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products)」～
https://www.picscheme.org/
なお、本件に伴い、同日(2/20)付でEMAのウェブサイト「Good manufacturing practice」が更新されています。興味があれば、合せてご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice
【2/21付追記更新】
2/20付のECA/GMP Newsが「Annex 1: European Commission Publishes Revised Document」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【2/22付追記更新】
2/21付のGMP-VERLAGが「EU GMP Annex 1: Second Draft on Sterile Manufacture」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【2/26付追記更新】
2/25付のECA/GMP Newsが「GMP for Sterile Packaging Components」および「Draft Annex 1: New Requirements for Lyophilization?」と題して、2点の関連記事を掲
興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。
l「GMP for Sterile Packaging Components」
https://www.gmp-compliance.
l「Draft Annex 1: New Requirements for Lyophilization?」
https://www.gmp-compliance.
【2/28付追記更新】
2/27付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「EU Makes Extensive Changes to Draft Rules on Sterile Product Manufacturing」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【3/4付追記更新】
3/3付のECA/GMP Newsが「Annex 1: Consequences for the QP」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【3/7付追記更新】
3/6付のRAPSが「EU Begins Second Consultation to Revise Annex 1 of EU GMP Guide on Sterile Drug Manufacturing」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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