【速報】 PICS GMP Annex 1およびEU-GMP Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products）改訂の2回目パブコメ開始

※追記更新（2020.02.21）
※追記更新（2020.02.22）
※追記更新（2020.02.26）
※追記更新（2020.02.28）
※追記更新（2020.03.04）
※追記更新（2020.03.07）

2/20付でPIC/SおよびECから「Second joint targeted stakeholders' consultation on the revision of Annex 1, on manufacturing of sterile medicinal products, of the PIC/S – EU GMP Guide」と題して、PIC/S GMP Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products：無菌製品の製造）の改訂に対する2回目のステークホルダーによるパブコメが開始されました。

筆者の記憶が正しければ、2年以上前の2017年12/20付で、EU-GMP Annex 1とPIC/S GMP Annex 1の1回目のJoint改訂パブコメを実施していたと思います。

《注》 2017年12/21付GMP Platformトピック「【速報】 PIC/S／GMP Guide Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products）改訂のジョイントパブコメ開始」を参照のこと

Joint改訂パブコメということは、最終改訂となれば、発効期日はともかくとして、結果的にはいずれEU-GMPとしてもPIC/S GMPも発効に至り、PIC/Sに加盟している日本も、法的拘束力程度はともかくとして、実質的にはそれに従うことになります。

なお、パブコメ対象はステークホルダー（関連協会などであり、EC News Release内に記載あり）であって、一般の企業が対象ではありません。

また、締め切りは、2020年5/20となっています。

詳細は、下記URLのPIC/SおよびECウェブサイトをご参照ください。

●PIC/S News Releaseウェブサイト「Second joint targeted stakeholders' consultation on the revision of Annex 1, on manufacturing of sterile medicinal products, of the PIC/S – EU GMP Guide」

https://www.picscheme.org/en/news

●EC News Releaseゥェブサイト「Second targeted stakeholders' consultation on the revision of Annex 1, on manufacturing of sterile medicinal products, of Eudralex volume 4」

https://ec.europa.eu/health/medicinal_products/consultations/2020_sterile_medicinal_products_en

●パブコメ用改訂ドラフト「2nd Targeted Consultation Document on Revision of Annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products)」～上記ウェブサイトにもリンクが張られているので、そちらからもダウンロード可能です。

https://www.picscheme.org/layout/document.php?id=2000

 

なお、本件に伴い、同日(2/20)付でEMAのウェブサイト「Good manufacturing practice」が更新されています。興味があれば、合せてご参照ください。

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice

 
【2/21付追記更新】
2/20付のECA/GMP Newsが「Annex 1: European Commission Publishes Revised Document」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/annex-1-european-commission-publishes-revised-document


【2/22付追記更新】
2/21付のGMP-VERLAGが「EU GMP Annex 1: Second Draft on Sterile Manufacture」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/eu-gmp-annex-1-second-draft-on-sterile-manufacture


【2/26付追記更新】
2/25付のECA/GMP Newsが「GMP for Sterile Packaging Components」および「Draft Annex 1: New Requirements for Lyophilization?」と題して、2点の関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。
 
l「GMP for Sterile Packaging Components」
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/gmp-for-sterile-packaging-components
 
l「Draft Annex 1: New Requirements for Lyophilization?」
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/draft-annex-1-new-requirements-for-lyophilization


【2/28付追記更新】
2/27付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「EU Makes Extensive Changes to Draft Rules on Sterile Product Manufacturing」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/2/eu-regulatory-roundup-swissmedic-authorizes-first


【3/4付追記更新】
3/3付のECA/GMP Newsが「Annex 1: Consequences for the QP」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/annex-1-consequences-for-the-qp


【3/7付追記更新】
3/6付のRAPSが「EU Begins Second Consultation to Revise Annex 1 of EU GMP Guide on Sterile Drug Manufacturing」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/eu-begins-second-consultation-to-revise-annex-1-of