EMA/Coronavirus (COVID-19) 関連情報(2020年4月28日付)

EMAからの4/28付でのCOVID-19関連情報です。
 
ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。
 
また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト等をご参照ください。
 
l4/28付News Release「International regulators pledge collective support to combat COVID-19 pandemic」~ICMRAの内容です。合せて、4/29付トピック「ICMRAICMRA statement on COVID-192020428日付)」も参照のこと。
https://www.ema.europa.eu/en/news/international-regulators-pledge-collective-support-combat-covid-19-pandemic
 
l4/28付Updated「COVID-19: What's new」~上記に合せての全体ウェブサイトの更新です。
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/covid-19-whats-new
 
l4/28付Updated「International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)」~上記に合せてのICMRAウェブサイトの更新です。
https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/international-activities/multilateral-organisations-initiatives/international-coalition-medicines-regulatory-authorities-icmra
 
l4/28付Updated「Guidance for medicine developers and companies on COVID-19」~GCPの話です。
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/guidance-medicine-developers-companies-covid-19#advice-for-sponsors-of-clinical-trials-affected-by-the-pandemic-section
 
l4/28付Updated「Good clinical practice」~上記に合せてのGCPウェブサイトの更新です。
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-clinical-practice
 
l4/28付Press Release「Coronavirus: Commission issues guidance to mitigate clinical trial disruption in the EU」~今回のGCP関係のメインのうちの1つです。
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_759
 
l4/28付Press Release「GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC」~今回のGCP関係のメインのうちの1つです
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf
 
l4/28付EC「Coronavirus: Commission issues guidance to mitigate clinical trial disruption in the EU
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_759
 
l4/28付EC「Updated - Guidance on the management of clinical trials during the COVID-19 (coronavirus)
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf
 

[上記関連ニュース記事]
l4/28付RAPS「FDA, EU authorities update guidance on clinical trials during COVID-19
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/4/fda-eu-authorities-update-guidance-on-clinical-tri
 
l4/27付EC「Flash report -17th Health Security Committee on COVID-19 outbreak
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/preparedness_response/docs/ev_20200422_sr_en.pdf
 
なお、上記のCOVID-19パンデミック下でのGCP関連情報については、3/18付(3/20付追記更新)トピック「米国FDACOVID-19パンデミック中における臨床試験の実施に関する最終ガイダンス発出」および3/21付トピック「EMACOVID-19パンデミック中の臨床試験の管理方法に関する治験依頼者へのガイダンス」としてお伝えしています。
合せてご参照ください。
 

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