EMAからの4/28付でのCOVID-19関連情報です。
ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。
また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト等をご参照ください。
l4/28付News Release「International regulators pledge collective support to combat COVID-19 pandemic」～ICMRAの内容です。合せて、4/29付トピック「ICMRA／ICMRA statement on COVID-19（2020年4月28日付）」も参照のこと。
https://www.ema.europa.eu/en/news/international-regulators-pledge-collective-support-combat-covid-19-pandemic
l4/28付Updated「COVID-19: What's new」～上記に合せての全体ウェブサイトの更新です。
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/covid-19-whats-new
l4/28付Updated「International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)」～上記に合せてのICMRAウェブサイトの更新です。
https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/international-activities/multilateral-organisations-initiatives/international-coalition-medicines-regulatory-authorities-icmra
l4/28付Updated「Guidance for medicine developers and companies on COVID-19」～GCPの話です。
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/guidance-medicine-developers-companies-covid-19#advice-for-sponsors-of-clinical-trials-affected-by-the-pandemic-section
l4/28付Updated「Good clinical practice」～上記に合せてのGCPウェブサイトの更新です。
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-clinical-practice
l4/28付Press Release「Coronavirus: Commission issues guidance to mitigate clinical trial disruption in the EU」～今回のGCP関係のメインのうちの１つです。
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_759
l4/28付Press Release「GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC」～今回のGCP関係のメインのうちの１つです。
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf
l4/28付EC「Coronavirus: Commission issues guidance to mitigate clinical trial disruption in the EU」
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_759
l4/28付EC「Updated - Guidance on the management of clinical trials during the COVID-19 (coronavirus)」
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf
［上記関連ニュース記事］
l4/28付RAPS「FDA, EU authorities update guidance on clinical trials during COVID-19」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/4/fda-eu-authorities-update-guidance-on-clinical-tri
l4/27付EC「Flash report -17th Health Security Committee on COVID-19 outbreak」
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/preparedness_response/docs/ev_20200422_sr_en.pdf
なお、上記のCOVID-19パンデミック下でのGCP関連情報については、3/18付（3/20付追記更新）トピック「米国FDA ／COVID-19パンデミック中における臨床試験の実施に関する最終ガイダンス発出 」および3/21付トピック「EMA／COVID-19 パンデミック中の臨床試験の管理方法に関する治験依頼者へのガイダンス 」としてお伝えしています。
合せてご参照ください。
ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げています
また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト等をご
l4/28付News Release「International regulators pledge collective support to combat COVID-19 pandemic」～ICMRAの内容です。合せて、4/29付
https://www.ema.europa.eu/en/
l4/28付Updated「COVID-19: What's new」～上記に合せての全体ウェブサイトの更新です。
https://www.ema.europa.eu/en/
l4/28付Updated「International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)」～上記に合せてのICMRAウェブサイトの更新
https://www.ema.europa.eu/en/
l4/28付Updated「Guidance for medicine developers and companies on COVID-19」～GCPの話です。
https://www.ema.europa.eu/en/
l4/28付Updated「Good clinical practice」～上記に合せてのGCPウェブサイトの更新で
https://www.ema.europa.eu/en/
l4/28付Press Release「Coronavirus: Commission issues guidance to mitigate clinical trial disruption in the EU」～今回のGCP関係のメインのうちの１つです。
https://ec.europa.eu/
l4/28付Press Release「GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC」～今回のGCP関係のメインのうちの１つです
https://ec.europa.eu/health/
l4/28付EC「Coronavirus: Commission issues guidance to mitigate clinical trial disruption in the EU」
https://ec.europa.eu/
l4/28付EC「Updated - Guidance on the management of clinical trials during the COVID-19 (coronavirus)」
https://ec.europa.eu/health/
［上記関連ニュース記事］
l4/28付RAPS「FDA, EU authorities update guidance on clinical trials during COVID-19」
https://www.raps.org/news-and-
l4/27付EC「Flash report -17th Health Security Committee on COVID-19 outbreak」
https://ec.europa.eu/health/
なお、上記のCOVID-19パンデミック下でのGCP関連情報
合せてご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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