米国FDA/ICH Q3C (Step 2 Draft) を発出

10/6付のGMP Platformに最新ニュースとして、以下のように日本国内でのICH Q3C (残留溶媒のガイドライン) のパブコメ開始通知についてお伝えしました。

厚生労働省/ICH Q3C (R6):医薬品の残留溶媒ガイドライン(案)のパブコメ開始

今般10/15付で米国FDAがパブコメ開始の通知を発出しました。

タイトルは「Guidance for Industry: ICH Q3C Maintenance Procedures for the Guidance for Industry Q3C Impurities: Residual Solvents Draft PDEs for Triethylamine and for Methylisobutylketone」となっています。

パブコメというよりは、“ICH Step 2 recommendation for revision”とした上で「Draft PDEs for Triethylamine and for Methylisobutylketone」並びに「Draft PDEs for Triethylamine and for Methylisobutylketone」を公示しており、基本的には『ICHで3極合意したドラフトであり、基本的にこのまま進めますので、製薬企業にあっては本ドラフトを遵守するように』といった感じになっています。

内容的には日本で通知したものと同じですので、あくまで“米国でも”として受け止めれば宜しいかと思います。
興味のある方は、下記URLをご参照ください。
http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm125820.htm

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