※追記更新（2020.05.19）
2019年10/3付（追記更新あり）GMP Platformトピック「IMDRF／医療機器サイバーセキュリティに関する新しいガイダンスを提供 」としてお伝えした医療機器サイバーセキュリティに関するガイダンスですが、4/23付のRAPSが「IMDRF finalizes guidances on cybersecurity, personalized devices and conformity assessment bodies」と題して記事に取り上げています。
IMDRFが、サイバーセキュリティ、パーソナライズされた医療機器および認証機関に関するガイダンスを最終化したとのことです
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、IMDRFの当該ガイダンスもリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/4/imdrf-finalizes-guidances-on-cybersecurity-persona
【5/19付追記更新】
5/19付のECA/GMP Newsが「IMDRF publishes Guidance Document on Medical Device Cybersecurity」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/imdrf-publishes-guidance-document-on-medical-device-cybersecurity
ちなみに、本邦においての周知徹底としては、5/14付GMP Platformトピック「厚生労働省／IMDRFによる医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について（周知依頼） 」としてお伝えしています。
2019年10/3付（追記更新あり）GMP Platformトピック「IMDRF／
IMDRFが、サイバーセキュリティ、
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事を
ニュース記事末尾には、IMDRFの当該ガイダンスもリンクされ
https://www.raps.org/news-and-
【5/19付追記更新】
5/19付のECA/GMP Newsが「IMDRF publishes Guidance Document on Medical Device Cybersecurity」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
ちなみに、本邦においての周知徹底としては、5/14付GMP Platformトピック「厚生労働省／IMDRFによる医療機
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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