5/13付で厚生労働省医薬・生活衛生局から薬生機審発0513第1号・薬生安発0513第1号「国際医療機器規制当局フォーラム (IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について (周知依頼)」が発出されていいます。
IMDRFによるサイバーセキュリティに関するガイダンスを和訳したことに伴い、本邦でも実践してもらいたいという周知です。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/9/3/2/932d1a6368e717040a7c12806497eaae.pdf
なお、本ガイダンスに関しては、4/24付GMP Platformトピック「IMDRF／サイバーセキュリティ、パーソナライズされた医療機器および認証機関に関するガイダンスを最終化 」としてお伝えしています。
IMDRFによるサイバーセキュリティに関するガイダンスを和訳
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLの通知をご参照く
https://www.pref.yamaguchi.lg.
なお、本ガイダンスに関しては、4/24付GMP Platformトピック「IMDRF／サイバーセキュリティ、
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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