【速報】 PIC/S／GMP Guide Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products）改訂のジョイントパブコメ開始
2017/12/21
ニューストピックス
※追記更新（2017.12.21）
日本時間の昨晩(12/20付)のGMP Platformトピック「【速報】 EC／EU-GMP Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products）改訂のパブコメ開始」としてお伝えした、ECにおけるEU-GMP Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products：無菌製品の製造）の改訂版に対するパブコメ開始通知ですが、
12/20付でPIC/S本部から「Joint Consultation on Revision of PIC/S and EU GMP Guide Annex 1 on the Manufacture of Sterile Medicinal Products」と題して、“Joint Consultation”を開始したと伝えています。
私が知る限り、こんなパターンは初めてです。
それだけ「PIC/S GMPがグローバルスタンダードなGMP」という状況になったということかと思います。
逆に言えば、最終化された段階においては、EU-GMPとPIC/S GMPの各Annex 1が、（採択時期のズレを除いて）ほぼ自動的に採択される状況になると言えます。
昨晩のトピックにおいては、「無菌製品を取り扱っている企業においては、早めに本パブコメ用改訂ドラフトをお読み頂き、必要な意見を述べると同時に、改訂版に合せていくことが得策と考えます。」とお伝えしましたが、そうではなく、「今から改訂版に沿って対応はじめましょう」が正しいコメントかと思います。
なお、PIC/Sパブコメは、あくまで規制当局内となりますことから企業のパブコメではありません。
詳細は、下記URLのPIC/Sウェブサイトの本ニュース並びにニュース内のリンク先をご参照ください。
https://www.picscheme.org/en/news
【12/21付追記更新】
12/20付でオーストラリアTGAから「PIC/S & EMA consultation」、サブタイトル「Revision of Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products」と題して、上記パブコメに関してウェブサイトで通知しています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/pics-ema-consultation
日本時間の昨晩(12/20付)のGMP Platformトピック「【速報】 EC／EU-GMP Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products）改訂のパブコメ開始」としてお伝えした、EC
12/20付でPIC/S本部から「Joint Consultation on Revision of PIC/S and EU GMP Guide Annex 1 on the Manufacture of Sterile Medicinal Products」と題して、“Joint Consultation”を開始したと伝えています。
私が知る限り、こんなパターンは初めてです。
それだけ「PIC/S GMPがグローバルスタンダードなGMP」という状況になったと
逆に言えば、最終化された段階においては、EU-GMPとPIC/S GMPの各Annex 1が、（採択時期のズレを除いて）ほぼ自動的に採択される状況に
昨晩のトピックにおいては、「無菌製品を取り扱っている企業にお
なお、PIC/Sパブコメは、あくまで規制当局内となりますこと
詳細は、下記URLのPIC/Sウェブサイトの本ニュース並びに
https://www.picscheme.org/en/n
12/20付でオーストラリアTGAから「PIC/S & EMA consultation」、サブタイトル「Revision of Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products」と題して、
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/pics-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
連載記事
キーワード検索
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント