※追記更新（2020.02.01）
※追記更新（2020.02.06）
※追記更新（2020.03.11）
※追記更新（2020.06.02）
※追記更新（2020.06.09）
※追記更新（2020.07.28）
2020年1/28付で米国FDAからFDA Continues Strong Support of Innovation in Development of Gene Therapy Products」と題するPress Releaseと共に、遺伝子治療製品の開発に関する1点のドラフトガイダンスと6点の最終ガイダンスが発出されています。
また本件に伴い、2020年1/28付のRAPSが「FDA Finalizes 6 Gene Therapy Guidances, Unveils a New Draft」と題して記事に取り上げています。
本邦で言う再生医療等製品に相当するものであり、治験製品にも関係します。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニ※追記更新（2020.02.06）
※追記更新（2020.03.11）
※追記更新（2020.06.02）
※追記更新（2020.06.09）
※追記更新（2020.07.28）
2020年1/28付で米国FDAからFDA Continues Strong Support of Innovation in Development of Gene Therapy Products」と題するPress Releaseと共に、遺伝子治療製品の開発に関する1点のドラ
また本件に伴い、2020年1/28付のRAPSが「FDA Finalizes 6 Gene Therapy Guidances, Unveils a New Draft」と題して記事に取り上げています。
本邦で言う再生医療等製品に相当するものであり、
lPress Release「FDA Continues Strong Support of Innovation in Development of Gene Therapy Products」
https://www.fda.gov/news-
l企業向けドラフトガイダンス「Interpreting Sameness of Gene Therapy Products Under the Orphan Drug Regulations」
https://www.fda.gov/media/
l企業向け最終ガイダンス「Human Gene Therapy for Hemophilia」
https://www.fda.gov/media/
l企業向け最終ガイダンス「Human Gene Therapy for Rare Diseases」
https://www.fda.gov/media/
l企業向け最終ガイダンス「Human Gene Therapy for Retinal Disorders」
https://www.fda.gov/media/
l企業向け最終ガイダンス「Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs)」
https://www.fda.gov/media/
l企業向け最終ガイダンス「Long Term Follow-up After Administration of Human Gene Therapy Products」
https://www.fda.gov/media/
l企業向け最終ガイダンス「Testing of Retroviral Vector-Based Human Gene Therapy Products for Replication Competent Retrovirus During Product Manufacture and Patient Follow-up」
https://www.fda.gov/media/
l2020年1/28付RAPS「FDA Finalizes 6 Gene Therapy Guidances, Unveils a New Draft」
https://www.raps.org/news-and-
【2/1付追記更新】
1/31付のBioPharmaReporter.comが「F
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.biopharma-
【2/6付追記更新】
2/5付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Details Policies on Gene Therapies in Seven Guidances」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【3/11付追記更新】
2/20付のPharmaceutical Onlineが「An Analysis Of FDA's Recently Issued Gene Therapy Guidances」と題する抄録として整理・解説しています。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.
【6/2付追記更新】
6/2付のECA/GMP Newsが「FDA expands Guideline Activities around Gene Therapies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
また、
【6/9付追記更新】
6/8付のRAPSが「Cell and gene therapies: FDA official on COVID-19 impact」と題して続編記事を掲載しています。
本ドラフトガイダンスのCOVID-19による影響に関するもの
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【7/28付追記更新】
7/27付のRAPSが「Gene therapies: Industry asks for clarification on FDA’s sameness guidance」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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