※追記更新（2018.07.14）
※追記更新（2018.07.19）
※追記更新（2018.08.07）
※追記更新（2018.11.22）
※追記更新（2018.12.18）
7/11付で米国FDAから、長官Scott Gottlieb氏のステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on agency’s efforts to advance development of gene therapies」
と共に、6点の遺伝子治療関係の企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
うち3点は全般的内容、残り3点は個別医療に関するものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント並びに企業向けドラフトガイダンスをご参照ください。
lステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on agency’s efforts to advance development of gene therapies」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm613026.htm
l企業向けドラフトガイダンス「Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs)」
https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/CellularandGeneTherapy/UCM610795.pdf
l企業向けドラフトガイダンス「Long Term Follow-up After Administration of Human Gene Therapy Products」
https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/CellularandGeneTherapy/UCM610797.pdf
l企業向けドラフトガイダンス「Testing of Retroviral Vector-Based Human Gene Therapy Products for Replication Competent Retrovirus During Product Manufacture and Patient Follow-up
https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/CellularandGeneTherapy/UCM610800.pdf
l企業向けドラフトガイダンス「Human Gene Therapy for Hemophilia」
https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/CellularandGeneTherapy/UCM610801.pdf
l企業向けドラフトガイダンス「Human Gene Therapy for Rare Diseases」
https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/CellularandGeneTherapy/UCM610802.pdf
l企業向けドラフトガイダンス「Human Gene Therapy for Retinal Disorders」
https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/CellularandGeneTherapy/UCM610803.pdf
また、本件に伴って、7/11付のRAPSが「FDA Unveils 6 New Draft Guidances on Gene Therapy」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/7/fda-unveils-6-new-draft-guidances-on-gene-therapy
【7/14付追記更新】
7/16付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Releases New Draft Guidances on Gene Therapies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187610-fda-releases-new-draft-guidances-on-gene-therapies
【7/19付追記更新】
7/18付のOutsourcing-Pharma.com及びBioPharmaReporter.comが「US FDA targets endpoints, preclinical testing and trial design to advance gene therapies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLsのニュース記事（内容は同じです）をご参照ください。
https://www.outsourcing-pharma.com/Headlines/Clinical-Development/US-FDA-targets-endpoints-preclinical-testing-and-trial-design-to-advance-gene-therapies
https://www.biopharma-reporter.com/Headlines/Markets-Regulations/US-FDA-targets-endpoints-preclinical-testing-and-trial-design-to-advance-gene-therapies
【8/7付追記更新】
8/7付のECA/GMP Newsが「The increasing Importance of Gene Therapies - FDA Statement and New Guidelines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/the-increasing-importance-of-gene-therapies-fda-statement-and-new-guidelines
【11/22付追記更新】
11/21付のRAPSが「TBIO Seeks Clarity on FDA’s Gene Therapy Draft Guidances」と題して、パブコメでのご意見に関して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/bio-seeks-clarity-on-fdas-gene-therapy-draft-guid
【12/18付追記更新】
12/18付のECA/GMP Newsが「Gene Therapeutics - FDA updates Requirements for CMC Information」と題して、パブコメでのご意見に関して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/gene-therapeutics-fda-updates-requirements-for-cmc-information
※追記更新（2018.07.19）
※追記更新（2018.08.07）
※追記更新（2018.11.22）
※追記更新（2018.12.18）
7/11付で米国FDAから、長官Scott Gottlieb氏のステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on agency’s efforts to advance development of gene therapies」
と共に、6点の遺伝子治療関係の企業向けドラフトガイダンスが発
うち3点は全般的内容、残り3点は個別医療に関するものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント並びに
lステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on agency’s efforts to advance development of gene therapies」
https://www.fda.gov/
l企業向けドラフトガイダンス「Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs)」
https://www.fda.gov/downloads/
l企業向けドラフトガイダンス「Long Term Follow-up After Administration of Human Gene Therapy Products」
https://www.fda.gov/downloads/
l企業向けドラフトガイダンス「Testing of Retroviral Vector-Based Human Gene Therapy Products for Replication Competent Retrovirus During Product Manufacture and Patient Follow-up
https://www.fda.gov/downloads/
l企業向けドラフトガイダンス「Human Gene Therapy for Hemophilia」
https://www.fda.gov/downloads/
l企業向けドラフトガイダンス「Human Gene Therapy for Rare Diseases」
https://www.fda.gov/downloads/
l企業向けドラフトガイダンス「Human Gene Therapy for Retinal Disorders」
https://www.fda.gov/downloads/
また、本件に伴って、7/11付のRAPSが「FDA Unveils 6 New Draft Guidances on Gene Therapy」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-
【7/14付追記更新】
7/16付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Releases New Draft Guidances on Gene Therapies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【7/19付追記更新】
7/18付のOutsourcing-Pharma.com及び
興味のある方は、下記URLsのニュース記事（内容は同じです）
https://www.outsourcing-
https://www.biopharma-
【8/7付追記更新】
8/7付のECA/GMP Newsが「The increasing Importance of Gene Therapies - FDA Statement and New Guidelines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【11/22付追記更新】
11/21付のRAPSが「TBIO Seeks Clarity on FDA’s Gene Therapy Draft Guidances」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【12/18付追記更新】
12/18付のECA/GMP Newsが「Gene Therapeutics - FDA updates Requirements for CMC Information」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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