2019年12/13付で米国FDAから発出された企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Annual Reports for Approved Premarket Approval Applications (PMA)」について、2020年1/14付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Annual Reports for Approved PMAs 」と題して記事に取り上げています。
医療機器のPremarket Approval Applications (PMA)の年次報告に関するガイダンスです。
医療機器のPremarket Approval Applications (PMA)の年次報告に関するガイダンスです。
医療機器関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダ
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Annual Reports for Approved Premarket Approval Applications (PMA)」
https://www.fda.gov/media/
l2020年1/14付RAPS「FDA Finalizes Guidance on Annual Reports for Approved PMAs」
https://www.raps.org/news-and-
なお、医療機器PMAに関しては、2019年12/17付GMP Platformトピック「米国FDA／医療機器のPremar
興味のある方は、合せてご参照ください。
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