12/16付で米国FDAから医療機器のPremarket Approval Applications (PMAs)関係の最終ガイダンス3点が発出されています。
医療機器関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダ
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「FDA and Industry Procedures for Section 513(g) Requests for Information under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
https://www.fda.gov/media/
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Real-Time Premarket Approval Application (PMA) Supplements」
https://www.fda.gov/media/
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Acceptance and Filing Reviews for Premarket Approval Applications (PMAs)」
https://www.fda.gov/media/
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント