※追記更新（2020.01.21）
11/27付（追記更新あり）GMP Platformトピック「【速報】ICH／11月シンガポールでの Assembly meeting報告」として、シンガポール会議全体の報告お伝えしましたが、12/4付でICH本部から「ICH E9(R1) Addendum reaches Step 4 of the ICH Process」として、E9(R1)（Statistical Principles for Clinical Trials：臨床試験のための統計的原則）のガイドラインと追補が採択されstep 4になったと伝えています。
今後は、step 5として各規制当局で正式規制下に置かれることになります。
詳細は、下記URLsのNews Release並びにダウンロードウェブサイトをご参照ください。
lNews Release「ICH E9(R1) Addendum reaches Step 4 of the ICH Process」
https://www.ich.org/news/ich-e9r1-addendum-reaches-step-4-ich-process
lダウンロードウェブサイト「E9(R1) EWG Addendum: Statistical Principles for Clinical Trials」
https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines#9-2
【2020年1/21付追記更新】
2020年1/21付のECA/GMP Newsが「ICH E9 Addendum adopted」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ich-e9-addendum-adopted
11/27付（追記更新あり）GMP Platformトピック「【速報】ICH／11月シンガポール
今後は、step 5として各規制当局で正式規制下に置かれることになります。
詳細は、下記URLsのNews Release並びにダウンロードウェブサイトをご参照ください
lNews Release「ICH E9(R1) Addendum reaches Step 4 of the ICH Process」
https://www.ich.org/news/ich-
lダウンロードウェブサイト「E9(R1) EWG Addendum: Statistical Principles for Clinical Trials」
https://www.ich.org/page/
【2020年1/21付追記更新】
2020年1/21付のECA/GMP Newsが「ICH E9 Addendum adopted」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント