※追記更新（2019.11.28）
※追記更新（2019.11.30）
※追記更新（2019.12.03）
11/27付でICH本部から「ICH Assembly, Singapore, November 2019」と題して、本年11/16-11/20に開催されたシンガポールでのAssembly meeting報告が公表されています。
また本件について、11/27付のRAPSが「ICH Updates After Singapore Assembly Meeting」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release並びにニュース記事をご参照ください。
lPress Releaseウェブサイト「ICH Assembly, Singapore, November 2019」
https://www.ich.org/pressrelease/ich-assembly-singapore-november-2019
lPress Release全文「ICH Press Release Singapore November 2019 Continued Advancement in Global Harmonisation Efforts as ICH Prepares for 30 Year Commemoration」
https://admin.ich.org/sites/default/files/2019-11/ICH39Singapore_PressRelease_2019_1127_Final_0.pdf
l11/27付RAPS「ICH Updates After Singapore Assembly Meeting」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/11/ich-updates-after-singapore-assembly-meeting
【11/28付追記更新】
11/28付で厚生労働省医薬・生活衛生局総務課国際薬事規制室から「第９回医薬品規制調和国際会議（ ICH）が開催されました」と題して、Press Releaseされています。
サブタイトルとして「３つのガイドラインを新たに採択、各国の薬事規制に取り込みへ 」とあります。
この3つとは、以下の通りです。
・Q12：医薬品のライフサイクルマネジメントガイドライン
・E9(R1)：臨床試験のための統計的原則 補遺
・M9：BCS（Biopharmaceutics Classification System）に基づくバイオウェーバーガイドライン
詳細は、下記URLのPress Releaseをご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_08130.html
【11/30付追記更新】
11/29付のGMP Publishingが「ICH: What's new?」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ich-whats-new-1
【12/3追記更新】
12/3付のECA/GMP Newsが「ICH Q12 adopted」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ich-q12-adopted
※追記更新（2019.11.30）
※追記更新（2019.12.03）
11/27付でICH本部から「ICH Assembly, Singapore, November 2019」と題して、本年11/16-11/20に開催されたシ
また本件について、11/27付のRAPSが「ICH Updates After Singapore Assembly Meeting」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release並びにニュース記事をご参照ください。
lPress Releaseウェブサイト「ICH Assembly, Singapore, November 2019」
https://www.ich.org/
lPress Release全文「ICH Press Release Singapore November 2019 Continued Advancement in Global Harmonisation Efforts as ICH Prepares for 30 Year Commemoration」
https://admin.ich.org/sites/
l11/27付RAPS「ICH Updates After Singapore Assembly Meeting」
https://www.raps.org/news-and-
【11/28付追記更新】
11/28付で厚生労働省医薬・
サブタイトルとして「３つのガイドラインを新たに採択、
この3つとは、以下の通りです。
・Q12：医薬品のライフサイクルマネジメントガイドライン
・E9(R1)：臨床試験のための統計的原則 補遺
・M9：BCS（Biopharmaceutics Classification System）に基づくバイオウェーバーガイドライン
詳細は、下記URLのPress Releaseをご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/
【11/30付追記更新】
11/29付のGMP Publishingが「ICH: What's new?」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【12/3追記更新】
12/3付のECA/GMP Newsが「ICH Q12 adopted」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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