※追記更新（2019/10/28）
2018年6/21付（追記更新あり）GMP Platformトピック「米国FDA／Prescription Drug User Fee Act Waivers, Reductions, and Refunds に関するドラフトガイダンス発出」としてお伝えしたドラフトガイダンスが、2019年10/16付で「Prescription Drug User Fee Act Waivers, Reductions, and Refunds for Drug and Biological Products」と題する最終ガイダンスとして発出されました。
医療用医薬品の審査料の免除又は減額に関するガイダンスです。
また本件に関して、10/16付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on PDUFA Fee Waivers, Reductions and Refunds」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、以下のURLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l企業向け最終ガイダンス「Prescription Drug User Fee Act Waivers, Reductions, and Refunds for Drug and Biological Products」
https://www.fda.gov/media/131797/download
l10/16付RAPS「FDA Finalizes Guidance on PDUFA Fee Waivers, Reductions and Refunds」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/fda-finalizes-guidance-on-pdufa-fee-waivers-reduc
【10/28付追記更新】
10/28付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Finalizes Guidance on PDUFA Fee Waivers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/193220-fda-finalizes-guidance-on-pdufa-fee-waivers
2018年6/21付（追記更新あり）GMP Platformトピック「米国FDA／Prescriptio
医療用医薬品の審査料の免除又は減額に関するガイダンスです。
また本件に関して、10/16付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on PDUFA Fee Waivers, Reductions and Refunds」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、以下のURLsの最終ガイダンス並び
l企業向け最終ガイダンス「Prescription Drug User Fee Act Waivers, Reductions, and Refunds for Drug and Biological Products」
https://www.fda.gov/media/
l10/16付RAPS「FDA Finalizes Guidance on PDUFA Fee Waivers, Reductions and Refunds」
https://www.raps.org/news-and-
【10/28付追記更新】
10/28付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Finalizes Guidance on PDUFA Fee Waivers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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