米国FDA／Prescription Drug User Fee Act Waivers, Reductions, and Refundsに関するドラフトガイダンス発出
2018/06/21
ニューストピックス
※追記更新（2018.06.22）
6/20付で米国FDAから「Prescription Drug User Fee Act Waivers, Reductions, and Refunds for Drug and Biological Products」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
医療用医薬品の審査料の免除又は減額に関するガイダンスです。
本ドラフトガイダンス発出に伴い、6/20付のRAPSが6/20付RAPS「FDA Updates Guidance on User Fee Waivers, Reductions and Refunds」と題して記事に取り上げています。
合わせてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、以下のURLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
●ドラフトガイダンス「Prescription Drug User Fee Act Waivers, Reductions, and Refunds for Drug and Biological Products」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM611183.pdf
●6/20付RAPS「FDA Updates Guidance on User Fee Waivers, Reductions and Refunds」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/fda-updates-guidance-on-user-fee-waivers-reductio
【6/22付追記更新】
6/22付のFDAnews Drug Daily Bulletin が「FDA Spells Out Options for PDUFA Waivers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187321-fda-spells-out-options-for-pdufa-waivers
6/20付で米国FDAから「Prescription Drug User Fee Act Waivers, Reductions, and Refunds for Drug and Biological Products」
医療用医薬品の審査料の免除又は減額に関するガイダンスです。
本ドラフトガイダンス発出に伴い、6/20付のRAPSが6/
合わせてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、以下のURLsのドラフトガイダンス
●ドラフトガイダンス「Prescription Drug User Fee Act Waivers, Reductions, and Refunds for Drug and Biological Products」
https://www.fda.gov/downloads/
●6/20付RAPS「FDA Updates Guidance on User Fee Waivers, Reductions and Refunds」
https://www.raps.org/news-and-
【6/22付追記更新】
6/22付のFDAnews Drug Daily Bulletin が「FDA Spells Out Options for PDUFA Waivers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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