ICH Q3C(R6) Revised PDE for Methyl isobutyl ketone and New PDE for Triethylamine


GMP Platformの6/28付「【速報】 Press release ICH Steering Committee meeting in Fukuoka, June 2015」としてお伝えしていましたうちの、Q3C(R)に関するニュースが、7/29付としてICH公式ウェブサイトに掲載されました。

本ニュースは、Q3C(医薬品の残留溶媒ガイドライン)において、「トリエチルアミン」と「メチルイソブチルケトン」の2溶媒が、福岡会議でQ3C(R6)として次ステップに進められることに合意されたことによります。

結論的には、以下の通りです。
 ・メチルイソブチルケトン:Permitted Daily Exposure (PDE) に基づき、Class 3からClass 2へ移行
 ・トリエチルアミン:Class 3の新規溶媒としてリストアップ

これら提案に基づき、3極でパブコメに入り、本年11月の会議で協議されるものと思われます。

詳細につきましては、下記URLのニュース記事および記事内のリンク先をご参照ください。

● ICH公式ウェブサイトにおける本ニュースのURL
  http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/ich-m7r1-addendum-reaches-step-2b-of-the-ich-process-copy-1.html

● Q3C(R6) /Step 2文書のURL
  http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q3C/Q3C_R6__Step_2.pdf

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