ICH Q3C(R6) Revised PDE for Methyl isobutyl ketone and New PDE for Triethylamine
2015/07/31
ニューストピックス
GMP Platformの6/28付「【速報】 Press release ICH Steering Committee meeting in Fukuoka, June 2015」としてお伝えしていましたうちの、Q3C(R)に関するニュースが、7/29付としてICH公式ウェブサイトに掲載されました。
本ニュースは、Q3C(医薬品の残留溶媒ガイドライン)において、「トリエチルアミン」と「メチルイソブチルケトン」の2溶媒が、福岡会議でQ3C(R6)として次ステップに進められることに合意されたことによります。
結論的には、以下の通りです。
・メチルイソブチルケトン：Permitted Daily Exposure (PDE) に基づき、Class 3からClass 2へ移行
・トリエチルアミン：Class 3の新規溶媒としてリストアップ
これら提案に基づき、3極でパブコメに入り、本年11月の会議で協議されるものと思われます。
詳細につきましては、下記URLのニュース記事および記事内のリンク先をご参照ください。
● ICH公式ウェブサイトにおける本ニュースのURL
http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/ich-m7r1-addendum-reaches-step-2b-of-the-ich-process-copy-1.html
● Q3C(R6) ／Step 2文書のURL
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q3C/Q3C_R6__Step_2.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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