【速報】 Press release ICH Steering Committee meeting in Fukuoka, June 2015

本年6/5-6/11に福岡で開催された「ICH福岡会議」のPress Releaseが6/26付でICH公式ウェブに掲載されました

品質関連としてのアップデートは以下の通り。

 

①    Q7(原薬GMPのガイドライン)のQ&A(ステップ3)が承認され、ステップ4(最終版)となった。

本件については6/19付でICH公式ウェブに別途Press Releaseされている。

 http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/ich-q3d-guideline-reaches-step-4-of-the-ich-process-copy-1.html

また、本件についてはPIC/SでもPIC/SのNews Releaseとして掲載している。

 http://www.picscheme.org/news.php#n81

 

②    Q3C(医薬品の残留溶媒ガイドライン)において、トリエチルアミン、メチルイソブチルケトンの2溶媒を追加しQ3C(R6)として次ステップに進めることに合意。

 

③    Q12(製品ライフサイクルマネジメントの技術的・規制的考察)に関する2回目のEWGが開催され、2016年6月までにステップ1に入るように調整とのこと。

 

 

④    Q11(原薬の開発と製造ガイドライン)のIWGによる原薬出発物質の選択と妥当性に関するQ&Aのための臨時会合を本年9月までに実施することをステアリングコミティーが承認。

 

⑤    M7(Guideline on Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk document)については、ステップ2bに至ったとしてパブコメ開始予定。

 

なお、次回会議は本年12/5-12/10に米国フロリダで開催予定。

 

詳細は下記URLを参照のこと。

 

http://www.ich.org/ichnews/press-releases/view/article/ich-steering-committee-fukuoka-japan-june-2015.html

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