※追記更新（2019.10.03）
8/23付（追記更新あり）GMP Platformトピック「米国FDA／ALS治療薬の開発に関するガイダンスを近々最終化するのじゃ！ 」に絡んで、9/23付で米国FDAから「Amyotrophic Lateral Sclerosis: Developing Drugs for Treatment」が企業向け最終ガイダンスとして発出されました。
《注》 ALS：Amyotrophic Lateral Sclerosis（筋萎縮性側索硬化症）
合せて、同日(9/23)付で「Statement on final guidance to help advance development of novel treatments for ALS」としてステートメントも出されています。
また本件に伴い、8/23付のRAPSが「FDA Finalizes ALS Drug Development Guidance」と題する記事を掲載しています。
関係者・興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びにドラフトガイダンストをご参照ください。
l企業向け最終ガイダンス「Amyotrophic Lateral Sclerosis: Developing Drugs for Treatment」
https://www.fda.gov/media/130964/download
lStatement「Statement on final guidance to help advance development of novel treatments for ALS」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-final-guidance-help-advance-development-novel-treatments-als
l9/23付RAPS「FDA Finalizes ALS Drug Development Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/fda-finalizes-als-drug-development-guidance
【10/3付追記更新】
10/3付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「ALS Guidance Embraces Regulatory Flexibility to Speed Treatments」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/192931-als-guidance-embraces-regulatory-flexibility-to-speed-treatments
8/23付（追記更新あり）GMP Platformトピック「米国FDA／ALS治療薬の開発に関
《注》 ALS：Amyotrophic Lateral Sclerosis（筋萎縮性側索硬化症）
合せて、同日(9/23)付で「Statement on final guidance to help advance development of novel treatments for ALS」としてステートメントも出されています。
また本件に伴い、8/23付のRAPSが「FDA Finalizes ALS Drug Development Guidance」と題する記事を掲載しています。
関係者・興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びにドラ
l企業向け最終ガイダンス「Amyotrophic Lateral Sclerosis: Developing Drugs for Treatment」
https://www.fda.gov/media/
lStatement「Statement on final guidance to help advance development of novel treatments for ALS」
https://www.fda.gov/news-
l9/23付RAPS「FDA Finalizes ALS Drug Development Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
【10/3付追記更新】
10/3付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「ALS Guidance Embraces Regulatory Flexibility to Speed Treatments」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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