※追記更新（2019.09.05）
8/22付のRAPSが「Final ALS Drug Development Guidance Coming Soon」と題する記事を掲載しています。
記事によると、「ALS（Amyotrophic Lateral Sclerosis：筋萎縮性側索硬化症）治療薬の開発に関するガイダンス」をこの8月末までに最終化すると、FDA長官が発表したというものです。
関係者・興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びにドラフトガイダンストをご参照ください。
l8/22付RAPS「Final ALS Drug Development Guidance Coming Soon」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/8/final-als-drug-development-guidance-coming-soon
l企業向けドラフトガイダンス「Amyotrophic Lateral Sclerosis: Developing Drugs for Treatment」
https://www.fda.gov/media/110893/download
【9/5付追記更新】
9/5付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA to Finalize ALS Guidance in September」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/192597-fda-to-finalize-als-guidance-in-september
8/22付のRAPSが「Final ALS Drug Development Guidance Coming Soon」と題する記事を掲載しています。
記事によると、「ALS（Amyotrophic Lateral Sclerosis：筋萎縮性側索硬化症）
関係者・興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びにドラ
l8/22付RAPS「Final ALS Drug Development Guidance Coming Soon」
https://www.raps.org/news-and-
l企業向けドラフトガイダンス「Amyotrophic Lateral Sclerosis: Developing Drugs for Treatment」
https://www.fda.gov/media/
【9/5付追記更新】
9/5付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA to Finalize ALS Guidance in September」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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