2017年10/28付（追記更新あり）GMP Platformトピック「米国FDA／医療機器De Novo Classification」としてお伝えしたドラフトガイダンスに関して。9/6付で最終版が発出されました。
合せて、関連する医療機器の「De Novo Classification」に関する企業及びスタッフ向け最終ガイダンス2点も発出されています。
また、これらガイダンスに合せてウェビナー開催案内も通知されています。
また本件に伴い、9/6付のRAPSが「De Novo Requests: FDA Finalizes Three Guidances」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Acceptance Review for De Novo Classification Requests」
https://www.fda.gov/media/116945/download
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「User Fees and Refunds for De Novo Classification Requests」
https://www.fda.gov/media/116945/download
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「FDA and Industry Actions on De Novo Classification Requests: Effect on FDA Review Clock and Goals」
https://www.fda.gov/media/107652/download
lウェビナー「Webinar - Acceptance Review for De Novo Classification Requests: Final Guidance - September 18, 2019」
https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-acceptance-review-de-novo-classification-requests-final-guidance-september-18-2019-09182019
l9/6付RAPS「De Novo Requests: FDA Finalizes Three Guidances」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/de-novo-requests-fda-finalizes-three-guidances
合せて、関連する医療機器の「De Novo Classification」に関する企業及びスタッフ向け最
また、
また本件に伴い、9/6付のRAPSが「De Novo Requests: FDA Finalizes Three Guidances」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びに
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Acceptance Review for De Novo Classification Requests」
https://www.fda.gov/media/
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「User Fees and Refunds for De Novo Classification Requests」
https://www.fda.gov/media/
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「FDA and Industry Actions on De Novo Classification Requests: Effect on FDA Review Clock and Goals」
https://www.fda.gov/media/
lウェビナー「Webinar - Acceptance Review for De Novo Classification Requests: Final Guidance - September 18, 2019」
https://www.fda.gov/medical-
l9/6付RAPS「De Novo Requests: FDA Finalizes Three Guidances」
https://www.raps.org/news-and-
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