米国FDA/医療機器De Novo Classification

2017/10/28 ニューストピックス

※追記更新(2017.12.01)

10/27付で米国FDAから、医療機器の「De Novo Classificationに関する最終ガイダンス1件とドラフトガイダンス1件が発出されています。
 
医療機器関係者でないと、“De Novo Classification”という言葉はあまり耳慣れないかもしれません。
筆者も管轄外ですが、簡単に言えば「リスクベースに基づく過去に例のない、斬新なタイプの医療機器」ということかと思います。
今般のガイダンスは、医療機器の分類として、クラスⅢの分類とするか、それともクラスⅠまたはクラスⅡに振り分けるかについて述べたもののようです。
 
また、これらガイダンスに合せてウェビナー開催案内も通知されています
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス、ドラフトガイダンス並びにウェビナー開催案内をご参照ください。

●最終ガイダンス「De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation)
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM080197.pdf

●ドラフトガイダンス「Acceptance Review for De Novo Classification Requests
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM582251.pdf

●ウェビナー開催案内「Webinar - De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation) - November 21, 2017
 https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm582518.htm
 
10/27付のRAPSが「De Novo Classifications: FDA Drafts Guidance on Acceptance Reviews, Finalizes Guidance From 2014」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、背景・経緯等が理解し易いと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/10/27/28770/De-Novo-Classifications-FDA-Drafts-Guidance-on-Acceptance-Reviews-Finalizes-Guidance-From-2014/

【12/1付追記更新】
11/30付で米国FDAから「Added Presentation and Transcript to Webinar - De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation) - November 21, 2017」と題して、上記のウェビナー資料が公開されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm582518.htm
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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