※追記更新（2017.12.01）
10/27付で米国FDAから、医療機器の「De Novo Classification」に関する最終ガイダンス１件とドラフトガイダンス１件が発出されています。
医療機器関係者でないと、“De Novo Classification”という言葉はあまり耳慣れないかもしれません。
筆者も管轄外ですが、簡単に言えば「リスクベースに基づく過去に例のない、斬新なタイプの医療機器」ということかと思います。
今般のガイダンスは、医療機器の分類として、クラスⅢの分類とするか、それともクラスⅠまたはクラスⅡに振り分けるかについて述べたもののようです。
また、これらガイダンスに合せてウェビナー開催案内も通知されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス、ドラフトガイダンス並びにウェビナー開催案内をご参照ください。
●最終ガイダンス「De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation)」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM080197.pdf
●ドラフトガイダンス「Acceptance Review for De Novo Classification Requests」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM582251.pdf
●ウェビナー開催案内「Webinar - De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation) - November 21, 2017」
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm582518.htm
10/27付のRAPSが「De Novo Classifications: FDA Drafts Guidance on Acceptance Reviews, Finalizes Guidance From 2014」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、背景・経緯等が理解し易いと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/10/27/28770/De-Novo-Classifications-FDA-Drafts-Guidance-on-Acceptance-Reviews-Finalizes-Guidance-From-2014/
【12/1付追記更新】
11/30付で米国FDAから「Added Presentation and Transcript to Webinar - De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation) - November 21, 2017」と題して、上記のウェビナー資料が公開されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm582518.htm
10/27付で米国FDAから、医療機器の「De Novo Classification」
医療機器関係者でないと、“De Novo Classification”
筆者も管轄外ですが、簡単に言えば「
今般のガイダンスは、医療機器の分類として、クラスⅢ
また、
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス、
●最終ガイダンス「De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation)」
https://www.fda.gov/downloads/
●ドラフトガイダンス「Acceptance Review for De Novo Classification Requests」
https://www.fda.gov/downloads/
●ウェビナー開催案内「Webinar - De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation) - November 21, 2017」
https://www.fda.gov/
10/27付のRAPSが「De Novo Classifications: FDA Drafts Guidance on Acceptance Reviews, Finalizes Guidance From 2014」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、背景・経緯等が理解し易いと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
【12/1付追記更新】
11/30付で米国FDAから「Added Presentation and Transcript to Webinar - De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation) - November 21, 2017」と題して、上記のウェビナー資料が公開されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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