※追記更新（2019.11.07）
2018年6/13付GMP Platformトピック「米国FDA／Humanitarian Device Exemption (HDE) Program 」として伝えした、企業向け及びスタッフ向けドラフトガイダンス「Humanitarian Device Exemption (HDE) Program」が、9/5付で最終化され発出されています。
合せて、同日(9/5)付でFDA In Brief「FDA provides transparency and clarity on the Humanitarian Device Exemption pathway, helping bring more life-saving medical devices to patients in need」と題する声明が発出されています。
医療機器における人道的免除プログラムを明確化するというものです。
本件に関するウェビナーの開催案内も通知されています。
また本件に伴い、9/5付のRAPSが「Humanitarian Device Exemptions: FDA Finalizes Guidance 」と題して記事に取り上げています。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Humanitarian Device Exemption (HDE) Program」
https://www.fda.gov/media/74307/download
lFDA In Brief「FDA provides transparency and clarity on the Humanitarian Device Exemption pathway, helping bring more life-saving medical devices to patients in need」
https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-provides-transparency-and-clarity-humanitarian-device-exemption-pathway-helping-bring
lウェビナー「Webinar - Humanitarian Device Exemption Program - October 21, 2019」
https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-humanitarian-device-exemption-program-october-21-2019-10212019-10212019
l9/5付RAPS「Humanitarian Device Exemptions: FDA Finalizes Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/humanitarian-device-exemptions-fda-finalizes-guid
【11/7付追記更新】
11/6付で米国FDAから「Presentation and Transcript posted for Webinar - Humanitarian Device Exemption Program - October 21, 2019」と題して、ウェビナー資料が公開されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト内の知り用をご参照ください。
https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-humanitarian-device-exemption-program-october-21-2019-10212019-10212019
2018年6/13付GMP Platformトピック「米国FDA／Humanitaria
合せて、同日(9/5)付でFDA In Brief「FDA provides transparency and clarity on the Humanitarian Device Exemption pathway, helping bring more life-saving medical devices to patients in need」と題する声明が発出されています。
医療機器における人道的免除プログラムを明確化するというもので
本件に関するウェビナーの開催案内も通知されています。
また本件に伴い、9/5付のRAPSが「Humanitaria
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダン
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Humanitarian Device Exemption (HDE) Program」
https://www.fda.gov/media/
lFDA In Brief「FDA provides transparency and clarity on the Humanitarian Device Exemption pathway, helping bring more life-saving medical devices to patients in need」
https://www.fda.gov/news-
lウェビナー「Webinar - Humanitarian Device Exemption Program - October 21, 2019」
https://www.fda.gov/medical-
l9/5付RAPS「Humanitarian Device Exemptions: FDA Finalizes Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
【11/7付追記更新】
11/6付で米国FDAから「Presentation and Transcript posted for Webinar - Humanitarian Device Exemption Program - October 21, 2019」と題して、ウェビナー資料が公開されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト内の知り用をご参照く
https://www.fda.gov/medical-
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