※追記更新（2018.08.14）
6/12付で米国FDAから「Humanitarian Device Exemption (HDE) Program」と題する企業向け及びスタッフ向けドラフトガイダンスが発出されています。
医療機器における人道的免除プログラムを明確化するということのようです。
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、6/12付のRAPSが記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、より理解が深まるものと思います。
筆者、この領域に疎いのであまり存じませんが、医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
●ドラフトガイダンス「Humanitarian Device Exemption (HDE) Program」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM389275.pdf
●Federal Register「Humanitarian Device Exemption Program」
https://www.federalregister.gov/documents/2018/06/13/2018-12633/guidance-humanitarian-device-exemption-program
●6/12付RAPS「FDA Clarifies Humanitarian Device Exemption Policies」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/fda-drafts-design-of-for-humanitarian-device-exemp
【8/14付追記更新】
8/13付のRAPSが「AdvaMed Weighs FDA Draft Guidance on HDE Program」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/8/advamed-weighs-fda-draft-guidance-on-hde-program
6/12付で米国FDAから「Humanitarian Device Exemption (HDE) Program」
医療機器における人道的免除プログラムを明確化するということの
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、6/12付のRAPSが
合せてお読み頂ければ、より理解が深まるものと思います。
筆者、この領域に疎いのであまり存じませんが、
●ドラフトガイダンス「Humanitarian Device Exemption (HDE) Program」
https://www.fda.gov/downloads/
●Federal Register「Humanitarian Device Exemption Program」
https://www.federalregister.
●6/12付RAPS「FDA Clarifies Humanitarian Device Exemption Policies」
https://www.raps.org/news-and-
【8/14付追記更新】
8/13付のRAPSが「AdvaMed Weighs FDA Draft Guidance on HDE Program」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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