ベースは、2018年3/10付（追記更新あり）のGMP Platformトピック「【速報】英国MHRA／Data Integrity最終ガイダンスを発出」でお伝えした、英国MHRAガイダンス「MHRA ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions」によるものですが、8/6付のECA/GMP Newsが「Regulations concerning the handling and management of data from "small" computerised systems?」と題する記事を掲載しています。
当該ガイダンスを引用してのFAQのような内容です。
具体的には、
Q：小規模なシステム（例えば、pHメーター、フィルター完全性試験機など）によって生成されたデータの処理と管理に規制が必要か？
A：原則として、GMP関連データは文書化する必要がある。データが大規模なシステムで生成されたか、小規模なシステムで生成されたかは関係ない。
まぁー、通常で考えれば、「データはそのシステムとしての出所の問題でも量の問題でもなく、あくまでどれだけ対象（ここでは品質）に影響を与える可能性があるかに依存するため、その信頼性が大事だ」という原点に戻って考えれば分かる話ではありますが、この種の疑問って、結構実務者の中では浮上する話でもあるような気がします。
詳細は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/regulations-concerning-the-handling-and-management-of-data-from-small-computerised-systems
当該ガイダンスを引用してのFAQのような内容です。
具体的には、
Q：小規模なシステム（例えば、pHメーター、
A：原則として、GMP関連データは文書化する必要がある。
まぁー、通常で考えれば、「
詳細は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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