ICH/Q12、セットメニュー or ブッフェ、いずれがお得?

5/28付のGMP Publishingが「ICH Q12 - Set menu or buffet?」と題した記事を掲載しています。
 
2019 ISPE Europe Annual Conferenceからの報告のようです。
 
ちなみに、本タイトル関係として、5/16付GMP Platformトピック「【公開】日本製剤学会第34年会:ラウンドテーブル2での古田土講演資料」としてお伝えした、学会ラウンドテーブルの総合討論の中で、「Q12については、開発段階から変更を想定しておくことが有利か or 市販後での対応が得策か」と言った質問が座長からありました。
 
筆者の回答は、「ビジネス戦略として企業が考えるべき事項」です。
本ニュース記事内にも類似の記述がありますが、Q12は規制要件ではなく、あくまで企業のオプションと考えます。
少なくとも、規制当局に言われてやることではないはず。
大事なことは、いずれのチョイスであったとしても、製品の品質に影響が及ばないことが前提であると思います。
 
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/gmp-newsletter/gmp-logfile-lead-article/d/1434/gmp-logfile-20-2019-ich-q12-ispe-europe-annual-conference
 

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