5/16から5/18までの3日間、富山において日本製剤学会第34年会が開催されています。
初日目の本日(5/16)に「QbDに基づいた医薬品開発・製造・ライフサイクルマネジメントにどう対応するか 」と題して、ラウンドテーブル２セッションが開催されました。
内容は、以下の3題の講演が各20分あり、続いて総合討論60分として開催されました。
① PMDA・松田 嘉弘「QbDアプローチへの規制当局の期待」
② アステラス製薬・則岡 正「医薬品ライフサイクルマネジメントを踏まえた実践的な取り組み 」
③ 筆者「小さすぎて出来ない！ Do the small and medium-sized enterprises need to follow the ICH guidelines?」
筆者の資料だけ見ても全体の内容は分からないかと思いますが、筆者の資料については参考として公開します。
興味のある方は、ログインしてpdfファイル資料をダウンロードして下さい。
なお、当該資料は当日の要旨集もないため、参加者にとっても助かるかと思います。
初日目の本日(5/16)に「QbDに基づいた医薬品開発・
内容は、以下の3題の講演が各20分あり、続いて総合討論60分
① PMDA・松田 嘉弘「QbDアプローチへの規制当局の期待」
② アステラス製薬・則岡 正「医薬品ライフサイクルマネジメントを踏まえた実践的な取り組
③ 筆者「小さすぎて出来ない！ Do the small and medium-sized enterprises need to follow the ICH guidelines?」
筆者の資料だけ見ても全体の内容は分からないかと思いますが、
興味のある方は、ログインしてpdfファイル資料をダウンロード
なお、当該資料は当日の要旨集もないため、
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント