※追記更新（2019.06.04）
米国内における中小の配合業者に対するガイダンスなので、直接的には関係しないと思われますが、ご参考情報としてお伝えします。
5/24付で米国FDAから「Section 503A Bulks List Final Rule Questions and Answers (Small Entity Compliance Guide)」と題する企業向けガイダンスが発出されています。
配合可能な原薬に関するQ&A集です。
また、本件に伴い、5/24付のRAPSが「FDA Issues Drug Compounding Small Entity Compliance Guide」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l企業向けガイダンス「Section 503A Bulks List Final Rule Questions and Answers (Small Entity Compliance Guide)」
https://www.fda.gov/media/126110/download
l5/24付RAPS「FDA Issues Drug Compounding Small Entity Compliance Guide」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/fda-issues-drug-compounding-small-entity-complianc
なお、関連情報としては、2/16付GMP Platformトピック「米国FDA／米国内の配合原薬６種に対する最終決定 」としてお伝えしています。
【6/4付追記更新】
6/4付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Q&A to Clarify 503A Bulks List Final Rule for Small Businesses」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/191499-fda-issues-qa-to-clarify-503a-bulks-list-final-rule-for-small-businesses
米国内における中小の配合業者に対するガイダンスなので、
5/24付で米国FDAから「Section 503A Bulks List Final Rule Questions and Answers (Small Entity Compliance Guide)」と題する企業向けガイダンスが発出されています。
配合可能な原薬に関するQ&A集です。
また、本件に伴い、5/24付のRAPSが「FDA Issues Drug Compounding Small Entity Compliance Guide」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事を
l企業向けガイダンス「Section 503A Bulks List Final Rule Questions and Answers (Small Entity Compliance Guide)」
https://www.fda.gov/media/
l5/24付RAPS「FDA Issues Drug Compounding Small Entity Compliance Guide」
https://www.raps.org/news-and-
なお、関連情報としては、2/16付GMP Platformトピック「米国FDA／
【6/4付追記更新】
6/4付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Q&A to Clarify 503A Bulks List Final Rule for Small Businesses」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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