米国FDA/中小配合業者のためのコンプライアンスガイド

※追記更新(2019.06.04)

米国内における中小の配合業者に対するガイダンスなので、直接的には関係しないと思われますが、ご参考情報としてお伝えします。
 
5/24付で米国FDAから「Section 503A Bulks List Final Rule Questions and Answers (Small Entity Compliance Guide)」と題する企業向けガイダンスが発出されています。
 
配合可能な原薬に関するQ&A集です。
 
また、本件に伴い、5/24付のRAPSが「FDA Issues Drug Compounding Small Entity Compliance Guide」と題して記事に取り上げています。
 
興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業向けガイダンス「Section 503A Bulks List Final Rule Questions and Answers (Small Entity Compliance Guide)
https://www.fda.gov/media/126110/download
 
l5/24付RAPS「FDA Issues Drug Compounding Small Entity Compliance Guide
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/fda-issues-drug-compounding-small-entity-complianc
 
なお、関連情報としては、2/16付GMP Platformトピック「米国FDA米国内の配合原薬6種に対する最終決定としてお伝えしています。



【6/4付追記更新】
6/4付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Q&A to Clarify 503A Bulks List Final Rule for Small Businesses」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/191499-fda-issues-qa-to-clarify-503a-bulks-list-final-rule-for-small-businesses

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