※追記更新（2019.02.23）
米国内における複数原薬の調配合業者という、ちょっと特殊な事情に関するものなので、直接的には関係しないと思われますが、ご参考情報としてお伝えします。
2/15付のFDA In Briefとして「FDA continues to advance oversight of drug compounding by finalizing a rule providing information on several bulk drug substances compounders not registered as outsourcing facilities can and cannot use」と題するものが通知されています。
アウトソーシング施設として登録されていない配合業者が使用できる／使用できない原薬の情報提供とその監視についての通知のようです。
筆者の認識では、本邦においては「配合」という限定した製造業者は認められていないと思いますが、作業を分担して業をなす米国ならでは問題かと思います。
対象は、以下の6種の原薬のようです。
・Brilliant Blue G—otherwise known as Coomassie
・Brilliant Blue G-250—cantharidin (for topical use only)
・Diphenylcyclopropenone (for topical use only)
・N-acetyl-D-glucosamine (NAG) (for topical use only)
・Squaric acid dibutyl ester (for topical use only)
・Thymol iodide (for topical use only).
また、本件に伴い、2/15付のRAPSが「FDA Kicks Off List of 503A Bulk Drug Substances List」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLsのFDA In Brief並びにニュース記事をご参照ください。
lFDA In Brief「FDA continues to advance oversight of drug compounding by finalizing a rule providing information on several bulk drug substances compounders not registered as outsourcing facilities can and cannot use」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm631467.htm
l2/15付RAPS「FDA Kicks Off List of 503A Bulk Drug Substances List」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/fda-kicks-off-list-of-503a-bulk-drug-substances-li
【2/23付追記更新】
2/25付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Adds Six Bulk Drug Substances to Approved Compounding List」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190325-fda-adds-six-bulk-drug-substances-to-approved-compounding-list
米国内における複数原薬の調配合業者という、
2/15付のFDA In Briefとして「FDA continues to advance oversight of drug compounding by finalizing a rule providing information on several bulk drug substances compounders not registered as outsourcing facilities can and cannot use」と題するものが通知されています。
アウトソーシング施設として登録されていない配合業者が使用でき
筆者の認識では、本邦においては「配合」
対象は、以下の6種の原薬のようです。
・Brilliant Blue G—otherwise known as Coomassie
・Brilliant Blue G-250—cantharidin (for topical use only)
・Diphenylcyclopropenone (for topical use only)
・N-acetyl-D-glucosamine (NAG) (for topical use only)
・Squaric acid dibutyl ester (for topical use only)
・Thymol iodide (for topical use only).
また、本件に伴い、2/15付のRAPSが「FDA Kicks Off List of 503A Bulk Drug Substances List」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLsのFDA In Brief並びにニュース記事をご参照ください。
lFDA In Brief「FDA continues to advance oversight of drug compounding by finalizing a rule providing information on several bulk drug substances compounders not registered as outsourcing facilities can and cannot use」
https://www.fda.gov/
l2/15付RAPS「FDA Kicks Off List of 503A Bulk Drug Substances List」
https://www.raps.org/news-and-
【2/23付追記更新】
2/25付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Adds Six Bulk Drug Substances to Approved Compounding List」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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