米国FDA/米国内の配合原薬6種に対する最終決定

※追記更新(2019.02.23)

米国内における複数原薬の調配合業者という、ちょっと特殊な事情に関するものなので、直接的には関係しないと思われますが、ご参考情報としてお伝えします。
 
2/15付のFDA In Briefとして「FDA continues to advance oversight of drug compounding by finalizing a rule providing information on several bulk drug substances compounders not registered as outsourcing facilities can and cannot use」と題するものが通知されています。
 
アウトソーシング施設として登録されていない配合業者が使用できる/使用できない原薬の情報提供とその監視についての通知のようです
筆者の認識では、本邦においては「配合」という限定した製造業者は認められていないと思いますが、作業を分担して業をなす米国ならでは問題かと思います。
対象は、以下の6種の原薬のようです。
・Brilliant Blue G—otherwise known as Coomassie
・Brilliant Blue G-250—cantharidin (for topical use only)
・Diphenylcyclopropenone (for topical use only)
・N-acetyl-D-glucosamine (NAG) (for topical use only)
・Squaric acid dibutyl ester (for topical use only)
・Thymol iodide (for topical use only).
 
また、本件に伴い、2/15付のRAPSが「FDA Kicks Off List of 503A Bulk Drug Substances List」と題して記事に取り上げています。
 
興味のある方は、下記URLsのFDA In Brief並びにニュース記事をご参照ください。
 
lFDA In Brief「FDA continues to advance oversight of drug compounding by finalizing a rule providing information on several bulk drug substances compounders not registered as outsourcing facilities can and cannot use
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm631467.htm
 
l2/15付RAPS「FDA Kicks Off List of 503A Bulk Drug Substances List
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/fda-kicks-off-list-of-503a-bulk-drug-substances-li


【2/23付追記更新】
2/25付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Adds Six Bulk Drug Substances to Approved Compounding List」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190325-fda-adds-six-bulk-drug-substances-to-approved-compounding-list
 

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