米国FDA/医療機器製造所査察に関するReview and Update of Device Establishment Inspection Processes and Standardsのドラフトガイダンス発出

※追記更新(2019.07.11)
※追記更新(2019.12.17)

3/28付で米国FDAが「Review and Update of Device Establishment Inspection Processes and Standardsと題する企業向けドラフトガイダンスを発出しています。
 
国内外の医療機器製造所の査察の統一したプロセスと基準のためのガイダンスです。
 
本邦の医療機器の製造販売業者にも影響するガイダンスです。
 
また本件に関して、2/28付のRAPSが「FDA Drafts Guidance on Inspections of Medical Device Establishmentsと題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業向けドラフトガイダンス「Review and Update of Device Establishment Inspection Processes and Standards」~下記URLのサイトよりダウカロード可能です。
https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2019-D-0914-0001
 
l2/28付RAPS「FDA Drafts Guidance on Inspections of Medical Device Establishments
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/fda-drafts-guidance-on-inspections-of-medical-devi
 
なお、関連のGMP Platformトピックとしては、2/16付トピック「米国FDANonbinding Feedback After Certain Food and Drug Administration Inspections of Device Establishment」としてお伝えしています。
興味のある方は、合せてご参照ください。


【7/11付追記更新】
7/10付のRAPSが「AdvaMed Calls for Tweaks to FDA Draft Guidance on Inspections」と題して関連記事を掲載しています。
AdvaMedが内容の一部修正を要求しているというものです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/advamed-calls-for-tweaks-to-fda-draft-guidance-on


【12/17付追記更新】
12/16付のECA/GMP Newsが「When does the FDA announce the Inspection of a Medical Device Manufacturer?と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/when-does-the-fda-announce-the-inspection-of-a-medical-device-manufacturer
 

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