厚生労働省/臨床研究法関係の追加情報の掲載(2019年3月18日付)

3/18付で厚生労働省から、臨床研究法関連として「厚生労働大臣への疾病等報告について、お知らせを掲載しましたと更新通知されています。

 

具体的には、臨床研究法に基づく未承認・適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究において、予測できない死亡・重篤な疾病等が発生した場合に、厚生労働大臣(医薬品医療機器総合機構)へ提出する報告書を作成するサービスは本年3/31付をもって終了し、以降は、jRCT(臨床研究実施計画・研究概要公開システム)のアカウントでご利用いただけるサービスをリリースする予定とのことです。なお、本サービスで登録いただきましたアカウント情報につきましては、削除させていただくとのことです。

 

大方のGMP Platform読者には関係しない情報と思いますが、一部関係者が居られるかもしれませんので、情報としてお伝えしておきます。

 

関係者にあっては、下記URL「臨床研究法についてウェブサイトをご参照ください。

 

●ウェブサイト「臨床研究法について

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html

 

ちなみに、前回の臨床研究法関連としては、2019年2/7付GMP Platformトピック「厚生労働省/臨床研究法関係の追加情報の掲載(201927日付)として伝えしています。

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