EMA／Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary containerの最終版発出
2019/03/09
ニューストピックス
※追記更新（2019.04.09）
※追記更新（2019.04.17）
※追記更新（2019.05.15）
古い話ですが、2016年4/14付GMP Platformトピック「EMA／Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary containerのパブコメ開始」としてお伝えした、「製品・原薬・添加剤・一次容器の滅菌に関するガイドライン 」の最終版が2019年3/8付で発出されました。
本邦にも影響のあるガイドラインかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
lウェブサイト「Sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container」～最終ガイドライン・パブコメご意見もリンクされています。
https://www.ema.europa.eu/en/sterilisation-medicinal-product-active-substance-excipient-primary-container
l最終ガイドライン「Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-sterilisation-medicinal-product-active-substance-excipient-primary-container_en.pdf
lパブコメ時ご意見「Overview of comments received on the ‘Draft guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipients and primary container' (EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/850374/2015) 」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/comments/overview-comments-received-draft-guideline-sterilisation-medicinal-product-active-substance_en.pdf
【4/9付追記更新】
4/9付のECA/GMP Newsが「EMA Guide on Sterilisation for Medicinal Products, API Excipients and Primary Packaging published」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-guide-on-sterilisation-for-medicinal-products-api-excipients-and-primary-packaging-published
【4/17付追記更新】
4/16付のECA/GMP Newsが「GMP for Sterile Containers」と題して、追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/gmp-for-sterile-containers
【5/15付追記更新】
5/14付のGMP Publishingが「EMA Publishes Sterile Manufacturing Guidance」と題して記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-publishes-sterile-manufacturing-guidance
※追記更新（2019.04.17）
※追記更新（2019.05.15）
古い話ですが、2016年4/14付GMP Platformトピック「EMA／Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary containerのパブコメ開始」としてお伝えした、「製品・
本邦にも影響のあるガイドラインかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイ
lウェブサイト「Sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container」～最終ガイドライン・
https://www.ema.europa.eu/en/
l最終ガイドライン「Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container」
https://www.ema.europa.eu/en/
lパブコメ時ご意見「Overview of comments received on the ‘Draft guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipients and primary container' (EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/850374/
https://www.ema.europa.eu/en/
【4/9付追記更新】
4/9付のECA/GMP Newsが「EMA Guide on Sterilisation for Medicinal Products, API Excipients and Primary Packaging published」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【4/17付追記更新】
4/16付のECA/GMP Newsが「GMP for Sterile Containers」と題して、追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【5/15付追記更新】
5/14付のGMP Publishingが「EMA Publishes Sterile Manufacturing Guidance」と題して記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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