EMA/Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary containerの最終版発出

※追記更新(2019.04.09)
※追記更新(2019.04.17)
※追記更新(2019.05.15)

古い話ですが、2016年4/14付GMP Platformトピック「EMAGuideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary containerのパブコメ開始」としてお伝えした、「製品・原薬・添加剤・一次容器の滅菌に関するガイドライン」の最終版2019年3/8付で発出されました。
 
本邦にも影響のあるガイドラインかと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
 
lウェブサイト「Sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container」~最終ガイドライン・パブコメご意見もリンクされています。
https://www.ema.europa.eu/en/sterilisation-medicinal-product-active-substance-excipient-primary-container
 
l最終ガイドライン「Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-sterilisation-medicinal-product-active-substance-excipient-primary-container_en.pdf
 
lパブコメ時ご意見「Overview of comments received on the ‘Draft guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipients and primary container' (EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/850374/2015)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/comments/overview-comments-received-draft-guideline-sterilisation-medicinal-product-active-substance_en.pdf


【4/9付追記更新】
4/9付のECA/GMP Newsが「EMA Guide on Sterilisation for Medicinal Products, API Excipients and Primary Packaging published」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-guide-on-sterilisation-for-medicinal-products-api-excipients-and-primary-packaging-published


【4/17付追記更新】
4/16付のECA/GMP Newsが「GMP for Sterile Containers」と題して、追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/gmp-for-sterile-containers


【5/15付追記更新】
5/14付のGMP Publishingが「EMA Publishes Sterile Manufacturing Guidance」と題して記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-publishes-sterile-manufacturing-guidance
 

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