EMA／Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary containerのパブコメ開始
4/13付でEMAから「Draft guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container」と題する“製剤・原薬・添加剤・一次容器の滅菌に関するドラフトガイドライン”に対するパブコメが開始されました。
無菌医薬品をEU諸国で製造or輸出している会社は多いと思いますので、ご一読ください。
● パブコメ開始のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500204724&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
● 本ドラフトガイドラインのURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/04/WC500204724.pdf
なお、パブコメ締め切りは本年10月13日となっています。
無菌医薬品をEU諸国で製造or輸出している会社は多いと思いますので、ご一読ください。
● パブコメ開始のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500204724&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
● 本ドラフトガイドラインのURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/04/WC500204724.pdf
なお、パブコメ締め切りは本年10月13日となっています。
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