EMA/包装表示のMock-ups and specimensのチェックプロセス更新

2/22付でEMAから「Checking process of mock-ups and specimens of outer / immediate labelling and package leaflets of human medicinal products in the centralised procedure」と題する更新通知が発出されています。
 
中央審査ヒト用医薬品の包装表示のチェックプロセスに関するガイダンスです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びに更新ガイダンスをご参照ください。
 
lウェブサイト「Mock-ups and specimens
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/product-information/mock-ups-specimens
 
l更新ガイダンス「Checking process of mock-ups and specimens of outer / immediate labelling and package leaflets of human medicinal products in the centralised procedure
https://www.ema.europa.eu/documents/regulatory-procedural-guideline/checking-process-mock-ups-specimens-outer/immediate-labelling-package-leaflets-human-medicinal-products-centralised-procedure_en.pdf
 
なお、関連のGMP Platformトピックとしては、2019年1/7付トピックEMAMock-ups and specimensウェブサイトの更新としてお伝えしています。
 

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