2019年1/7付でEMAから「Mock-ups and specimens」ウェブサイトの更新通知が発出されています。
包装表示に関する印刷物のチェックプロセスに関するウェブサイトです。
今般は、「Contact details of national competent authorities for requests to use a sticker to place the Unique Identifier on the outer/immediate packaging of centrally approved products」と題するEU圏各国の規制当局連絡先の更新だけのようなので、直接的な影響は無いように思いますが、情報としてお伝えしておきます。
関係者にあっては、下記URLsのウェブサイト並びに更新通知をご参照ください。
l「Mock-ups and specimens」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/product-information/mock-ups-specimens
l「Contact details of national competent authorities for requests to use a sticker to place the Unique Identifier on the outer/immediate packaging of centrally approved products」
https://www.ema.europa.eu/documents/other/contact-details-national-competent-authorities-requests-use-sticker-place-unique-identifier-outer/immediate-packaging-centrally-approved-products_en.pdf
包装表示に関する印刷物のチェックプロセスに関するウェブサイト
今般は、「Contact details of national competent authorities for requests to use a sticker to place the Unique Identifier on the outer/immediate packaging of centrally approved products」と題するEU圏各国の規制当局連絡先の更新だ
関係者にあっては、下記URLsのウェブサイト並びに更新通知を
l「Mock-ups and specimens」
https://www.ema.europa.eu/en/
l「Contact details of national competent authorities for requests to use a sticker to place the Unique Identifier on the outer/immediate packaging of centrally approved products」
https://www.ema.europa.eu/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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