※追記更新（2019.02.22）
※追記更新（2019.02.27）
2018年5/30付で米国FDAから「ICH Q12のドラフトガイドラインが発出」されましたが、それに関連すると思われる公報が、2019年2/14付で発出されています。
《注》ICH Q12のドラフトガイドライン発出に関しては、2018年5/31付（追記更新あり）GMP Platformトピック「米国FDA／ICH Q12ドラフトガイドライン発出」をご参照ください。
2/14付の公報は、「Established Conditions; Pilot Program」と題するものですが、本件に伴い、2/14付のRAPSが「CDER Plots Established Conditions Pilot」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの公報並びにニュース記事をご参照ください。
lFederal Register「Established Conditions; Pilot Program」
https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2019-02364.pdf
l2/14付RAPS「CDER Plots Established Conditions Pilot」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/cder-plots-established-conditions-pilot
【2/22付追記更新】
2/22付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Announces Pilot Program for CMC Changes」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190308-fda-announces-pilot-program-for-cmc-changes
【2/27付追記更新】
2/26付のECA/GMP Newsが「FDA´s Pilot Program for Established Conditions」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fdas-pilot-program-for-established-conditions
※追記更新（2019.02.27）
2018年5/30付で米国FDAから「ICH Q12のドラフトガイドラインが発出」されましたが、
《注》ICH Q12のドラフトガイドライン発出に関しては、2018年5/
2/14付の公報は、「Established Conditions; Pilot Program」と題するものですが、本件に伴い、2/14付の
関係者及び興味のある方は、下記URLsの公報並びにニュース記
lFederal Register「Established Conditions; Pilot Program」
https://s3.amazonaws.com/
l2/14付RAPS「CDER Plots Established Conditions Pilot」
https://www.raps.org/news-and-
【2/22付追記更新】
2/22付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Announces Pilot Program for CMC Changes」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【2/27付追記更新】
2/26付のECA/GMP Newsが「FDA´s Pilot Program for Established Conditions」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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