米国FDA/ICH Q12関連のEstablished Conditions; Pilot Program

※追記更新(2019.02.22)
※追記更新(2019.02.27)

2018年5/30付で米国FDAから「ICH Q12のドラフトガイドラインが発出」されましたが、それに関連すると思われる公報が、2019年2/14付で発出されています。
《注》ICH Q12のドラフトガイドライン発出に関しては、2018年5/31付(追記更新あり)GMP Platformトピック「米国FDAICH Q12ドラフトガイドライン発出」をご参照ください。
 
2/14付の公報は、「Established Conditions; Pilot Program」と題するものですが、本件に伴い、2/14付のRAPSが「CDER Plots Established Conditions Pilot」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの公報並びにニュース記事をご参照ください。
 
lFederal Register「Established Conditions; Pilot Program
https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2019-02364.pdf
 
l2/14付RAPS「CDER Plots Established Conditions Pilot
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/cder-plots-established-conditions-pilot


【2/22付追記更新】
2/22付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Announces Pilot Program for CMC Changes」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190308-fda-announces-pilot-program-for-cmc-changes


【2/27付追記更新】
2/26付のECA/GMP Newsが「FDA´s Pilot Program for Established Conditions」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fdas-pilot-program-for-established-conditions
 

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