※追記更新（2018.06.01）
※追記更新（2018.07.04）
5/30付で米国FDAが「Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management Core Guideline」と題して、ICH Q12のドラフトガイドラインを発出しています。
ご存じの通り、市販後変更に関わるもので、本邦でもStep 3として本年7/30までバブコメ中です。
《注》本邦については、2017年1/31付GMP Platformトピック「厚生労働省／ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント(案)のパブコメ開始」をご参照ください。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイドラインをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM609205.pdf
また、本ガイドライン発出に伴い、5/30付のRAPSが「ICH Q12: A Framework for Managing Post-Approval CMC Changes 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/5/ich-q12-a-framework-for-managing-post-approval-cm
【6/1付追記更新】
5/31付で米国FDAが「Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management Annex」と題して、Q12のAnnexドラフトを発出しています。
5/30付発出の本文ドラフトと日付がズレた理由は計りかねますが、合せてご参照ください。
本ドラフトAnnexは、下記URLとなります。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM609366.pdf
また、これに伴い、5/31付のRAPSが「Updated: ICH Q12: A Framework for Managing Post-Approval CMC Changes」と題して、更新記事を掲載しています。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/5/ich-q12-a-framework-for-managing-post-approval-cm
【6/1付追記更新】
6/1付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Draft ICH Guidance on Pharmaceutical Product Lifecycle Management」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187030-fda-issues-draft-ich-guidance-on-pharmaceutical-product-lifecycle-management
※追記更新（2018.07.04）
5/30付で米国FDAが「Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management Core Guideline」と題して、ICH Q12のドラフトガイドラインを発出しています。
ご存じの通り、市販後変更に関わるもので、本邦でもStep 3として本年7/30までバブコメ中です。
《注》本邦については、2017年1/31付GMP Platformトピック「厚生労働省／ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント(案)のパブコメ開始」
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイドラインを
https://www.fda.gov/downloads/
また、本ガイドライン発出に伴い、5/30付のRAPSが「IC
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-
【6/1付追記更新】
5/31付で米国FDAが「Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management Annex」と題して、Q12のAnnexドラフトを発出しています。
5/30付発出の本文ドラフトと日付がズレた理由は計りかねますが、合せてご参照ください。
本ドラフトAnnexは、下記URLとなります。
https://www.fda.gov/downloads/
また、これに伴い、5/31付のRAPSが「Updated: ICH Q12: A Framework for Managing Post-Approval CMC Changes」と題して、更新記事を掲載しています。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-
【6/1付追記更新】
6/1付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Draft ICH Guidance on Pharmaceutical Product Lifecycle Management」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【7/4付追記更新】
7/3付のECA/GMP Newsが「FDA publishes ICH Q12 for comment」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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