※追記更新（2018.07.04）
5/30付で米国FDAが「Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management Core Guideline」と題して、ICH Q12のドラフトガイドラインを発出しています。
ご存じの通り、市販後変更に関わるもので、本邦でもStep 3として本年7/30までバブコメ中です。
《注》本邦については、2017年1/31付GMP Platformトピック「厚生労働省／ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント(案)のパブコメ開始」
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイドラインを
https://www.fda.gov/downloads/
また、本ガイドライン発出に伴い、5/30付のRAPSが「IC
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-
【6/1付追記更新】
5/31付で米国FDAが「Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management Annex」と題して、Q12のAnnexドラフトを発出しています。
5/30付発出の本文ドラフトと日付がズレた理由は計りかねますが、合せてご参照ください。
本ドラフトAnnexは、下記URLとなります。
https://www.fda.gov/downloads/
また、これに伴い、5/31付のRAPSが「Updated: ICH Q12: A Framework for Managing Post-Approval CMC Changes」と題して、更新記事を掲載しています。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-
【6/1付追記更新】
6/1付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Draft ICH Guidance on Pharmaceutical Product Lifecycle Management」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【7/4付追記更新】
7/3付のECA/GMP Newsが「FDA publishes ICH Q12 for comment」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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