WHOから新たなガイダンス「WHO guidance on testing of “suspect” falsified medicines」が発出されています。
偽造医薬品等のチェックのための手順を定めたものです。
この中では、3種類の「疑わしい医薬品」を区別しています。
・Substandard medicines：規格外医薬品
・Unregistered/Unlicensed medicines：無登録医薬品・無承認（無許可）医薬品
・Falsified medicines：偽造医薬品
また、本ガイダンスについても2019年1/22付のECA/GMP Newsが「New WHO Guideline on Testing of Counterfeit Medicines」とた゛位して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
lガイダンス「WHO guidance on testing of “suspect” falsified medicines」
https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/TRS1010annex5.pdf?ua=1
l2019年1/22付ECA/GMP News「New WHO Guideline on Testing of Counterfeit Medicines」
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-who-guideline-on-testing-of-counterfeit-medicines
偽造医薬品等のチェックのための手順を定めたものです。
この中では、3種類の「疑わしい医薬品」を区別しています。
・Substandard medicines：規格外医薬品
・Unregistered/Unlicensed medicines：無登録医薬品・無承認（無許可）医薬品
・Falsified medicines：偽造医薬品
また、本ガイダンスについても2019年1/22付のECA/
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュ
lガイダンス「WHO guidance on testing of “suspect” falsified medicines」
https://www.who.int/medicines/
l2019年1/22付ECA/GMP News「New WHO Guideline on Testing of Counterfeit Medicines」
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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