オーストラリアTGA/Reformatting Product Information: FAQ(2019年1月4日付)

2019/01/04 ニューストピックス

2019年1/4付でオーストラリアTGAから「Reformatting Product Information: Frequently asked questionsウェブサイトの更新通知が発出されています。
 
全ての製品について、新たな様式を用いて製品情報を登録するとして2018年1/1付で開始されたものです。
 
GMP Platform読者の中で、本通知に関係する業務の方は少ないかと思いますが、オーストラリアの製品販売をしている企業にあっては、ご対応ください。
 
詳細は、下記URL(前回と同じです)のウェブサイトをご確認ください。
https://www.tga.gov.au/reformatting-product-information-frequently-asked-questions
 
なお、前回は、2018年4/10付GMP Platformトピック「オーストラリアTGAReformatting Product Information: FAQ2018410日付)」としてお伝えしています。
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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