※追記更新（2018.04.18）
1/16付GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／Reformatting Product Information: FAQ 」としてお伝えしたものですが、4/10付で更新通知されています。
全ての製品について、新たな様式を用いて製品情報を登録するとして2018年1/1付で開始されたものです。
GMP Platform読者の中で、本通知に関係する業務の方は少ないかと思いますが、オーストラリアの製品販売をしている企業にあっては、ご対応ください。
詳細は、下記URL（前回と同じです）のウェブサイトをご確認ください。
https://www.tga.gov.au/reformatting-product-information-frequently-asked-questions
【4/18付追記更新】
4/14付のRAPS「Asia Regulatory Roundup」内の「TGA Updates FAQ to Help Sponsors Comply With Revised Product Information Format」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/4/asia-regulatory-roundup-lilly-sarcoma-drug-gets-f
1/16付GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／Reform
全ての製品について、
GMP Platform読者の中で、
詳細は、下記URL（前回と同じです）
https://www.tga.gov.au/
【4/18付追記更新】
4/14付のRAPS「Asia Regulatory Roundup」内の「TGA Updates FAQ to Help Sponsors Comply With Revised Product Information Format」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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