オーストラリアTGA/医療用医薬品のeCTDに関するパブコメ結果

※追記更新(2019.01.09)

2018年10/23付(10/31付追記更新)GMP Platformトピック「オーストラリアTGA医療用医薬品のeCTDに関するパブコメ開始と題してお伝えしたパブコメに提出されたご意見の結果が、2019年1/3付で「Submissions received and high level summary: Transition to eCTD only for prescription medicines」と題して公開されています。
 
オーストラリアでの医療用医薬品の申請に関わる企業にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/submissions-received-and-high-level-summary-transition-ectd-only-prescription-medicines


【2019年1/9付追記更新】
2019年1/8付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「Pharma Companies Call for TGA to Extend Transition to eCTD-Only Filings」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/asia-regulatory-roundup-china-releases-guidelines
 

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