EMA/Review and update of EMA guidelines to implement best practice with regard to 3Rs発出

11/7付でEMAから「Review and update of EMA guidelines to implement best practice with regard to 3Rs」が発出されています。
 
3Rsとは、「Replacement, Reduction and Refinement(試験検査への動物使用の代替・低減・改良)」のことです。
 
また、今般の3Rsガイドライン発出に伴い、12/4付のRAPSが「EMA Updates on 3Rs Guideline Review」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにニュース記事等をご参照ください。
 
lウェブサイト「Review and update of EMA guidelines to implement best practice with regard to 3Rs (replacement, reduction and refinement) in regulatory testing of medicinal products – report on actions taken
https://www.ema.europa.eu/en/review-update-ema-guidelines-implement-best-practice-regard-3rs-replacement-reduction-refinement
 
lガイドライン「Review and update of EMA guidelines to implement best practice with regard to 3Rs (replacement, reduction and refinement) in regulatory testing of medicinal products – report on actions taken
https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/review-update-ema-guidelines-implement-best-practice-regard-3rs-replacement-reduction-refinement_en.pdf
 
lパブコメご意見「Overview of comments received on ' Draft Review and update of EMA guidelines to implement best practice with regard to 3Rs (replacement, reduction and refinement) in regulatory testing of medicinal products – report on actions taken’ (EMA/CHMP/CVMP/JEG-3R
https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/overview-comments-received-draft-review-update-ema-guidelines-implement-best-practice-regard-3rs/chmp/cvmp/jeg-3r_en.pdf
 
l12/4付RAPS「EMA Updates on 3Rs Guideline Review
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/ema-updates-on-3rs-guideline-review
 
 
ちなみに、“3Rs”については、過去、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
・2018年11/8付トピック「EMA/ヒト用医薬品の規制試験要件の概要と運用機会についてのリフレクションペーパー
・2018年4/21付トピック「EMAEthical use of animals in medicine testing
・2018年2/27付(追記更新あり)トピック「EMA3R (replacement, reduction, refinement) 、試験用動物に更なる愛を
・2018年2/16付トピック「EMA3R (replacement, reduction, refinement) 、本年1/1付でワクチンに適用
・2018年1/25付トピック「EMA3R (replacement, reduction, refinement) に係る品質管理の試験室移管に関するガイダンス採択
・2017年12/20付トピック「EMA3R (replacement, reduction, refinement) 2018年度ワークプラン
・2017年2/25付トピック「EMA3R (replacement, reduction, refinement) の更新通知
・2016年12/22付トピック「EMAGuideline on the principles of regulatory acceptance of 3Rs testing approaches
・2016年12/22付トピック「EMA3Rs (replacement, reduction and refinement) に関するWorking Groupの更新通知
・2016年9/1付トピック「EMA試験検査への動物使用の代替・低減・改良に関するガイダンスのパブコメ」  

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