EMA／Review and update of EMA guidelines to implement best practice with regard to 3Rs発出
2018/12/05
ニューストピックス
11/7付でEMAから「Review and update of EMA guidelines to implement best practice with regard to 3Rs」が発出されています。
3Rsとは、「Replacement, Reduction and Refinement（試験検査への動物使用の代替・低減・改良）」のことです。
また、今般の3Rsガイドライン発出に伴い、12/4付のRAPSが「EMA Updates on 3Rs Guideline Review」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにニュース記事等をご参照ください。
lウェブサイト「Review and update of EMA guidelines to implement best practice with regard to 3Rs (replacement, reduction and refinement) in regulatory testing of medicinal products – report on actions taken」
https://www.ema.europa.eu/en/review-update-ema-guidelines-implement-best-practice-regard-3rs-replacement-reduction-refinement
lガイドライン「Review and update of EMA guidelines to implement best practice with regard to 3Rs (replacement, reduction and refinement) in regulatory testing of medicinal products – report on actions taken」
https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/review-update-ema-guidelines-implement-best-practice-regard-3rs-replacement-reduction-refinement_en.pdf
lパブコメご意見「Overview of comments received on ' Draft Review and update of EMA guidelines to implement best practice with regard to 3Rs (replacement, reduction and refinement) in regulatory testing of medicinal products – report on actions taken’ (EMA/CHMP/CVMP/JEG-3R」
https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/overview-comments-received-draft-review-update-ema-guidelines-implement-best-practice-regard-3rs/chmp/cvmp/jeg-3r_en.pdf
l12/4付RAPS「EMA Updates on 3Rs Guideline Review」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/ema-updates-on-3rs-guideline-review
ちなみに、“3Rs”については、過去、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
・2018年11/8付トピック「EMA／ヒト用医薬品の規制試験要件の概要と運用機会についてのリフレクションペーパー」
・2018年4/21付トピック「EMA／Ethical use of animals in medicine testing」
・2018年2/27付（追記更新あり）トピック「EMA／3R (replacement, reduction, refinement) 、試験用動物に更なる愛を」
・2018年2/16付トピック「EMA／3R (replacement, reduction, refinement) 、本年1/1付でワクチンに適用」
・2018年1/25付トピック「EMA／3R (replacement, reduction, refinement) に係る品質管理の試験室移管に関するガイダンス採択」
・2017年12/20付トピック「EMA／3R (replacement, reduction, refinement) の2018年度ワークプラン」
・2017年2/25付トピック「EMA／3R (replacement, reduction, refinement) の更新通知」
・2016年12/22付トピック「EMA／Guideline on the principles of regulatory acceptance of 3Rs testing approaches」
・2016年12/22付トピック「EMA／3Rs (replacement, reduction and refinement) に関するWorking Groupの更新通知」
・2016年9/1付トピック「EMA／試験検査への動物使用の代替・低減・改良に関するガイダンスのパブコメ 」
3Rsとは、「Replacement, Reduction and Refinement（試験検査への動物使用の代替・低減・
また、今般の3Rsガイドライン発出に伴い、12/4付のRAP
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにニュ
lウェブサイト「Review and update of EMA guidelines to implement best practice with regard to 3Rs (replacement, reduction and refinement) in regulatory testing of medicinal products – report on actions taken」
https://www.ema.europa.eu/en/
lガイドライン「Review and update of EMA guidelines to implement best practice with regard to 3Rs (replacement, reduction and refinement) in regulatory testing of medicinal products – report on actions taken」
https://www.ema.europa.eu/
lパブコメご意見「Overview of comments received on ' Draft Review and update of EMA guidelines to implement best practice with regard to 3Rs (replacement, reduction and refinement) in regulatory testing of medicinal products – report on actions taken’ (EMA/CHMP/CVMP/JEG-3R」
https://www.ema.europa.eu/
l12/4付RAPS「EMA Updates on 3Rs Guideline Review」
https://www.raps.org/news-and-
ちなみに、“3Rs”については、過去、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
・2018年11/8付トピック「EMA／ヒト用医薬品の規制試験要件の概要と運用機会についてのリフレクションペーパー」
・2018年4/21付トピック「EMA／Ethical use of animals in medicine testing」
・2018年2/27付（追記更新あり）トピック「EMA／3R (replacement, reduction, refinement) 、試験用動物に更なる愛を」
・2018年2/16付トピック「EMA／3R (replacement, reduction, refinement) 、本年1/1付でワクチンに適用」
・2018年1/25付トピック「EMA／3R (replacement, reduction, refinement) に係る品質管理の試験室移管に関するガイダンス採択」
・2017年12/20付トピック「EMA／3R (replacement, reduction, refinement) の2018年度ワークプラン」
・2017年2/25付トピック「EMA／3R (replacement, reduction, refinement) の更新通知」
・2016年12/22付トピック「EMA／Guideline on the principles of regulatory acceptance of 3Rs testing approaches」
・2016年12/22付トピック「EMA／3Rs (replacement, reduction and refinement) に関するWorking Groupの更新通知」
・2016年9/1付トピック「EMA／
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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